因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

病毒滅活效率驗(yàn)證：采用TCID50法測(cè)定滅活前后病毒滴度，要求滅活率≥99.99%，檢測(cè)限1×101? TCID50/mL。

殘留感染性檢測(cè)：通過Vero細(xì)胞培養(yǎng)觀察CPE效應(yīng)，培養(yǎng)周期14天，陰性對(duì)照合格率100%。

病毒核酸殘留量：qPCR定量檢測(cè)SeV基因片段，靈敏度10拷貝/μL，閾值循環(huán)數(shù)Ct≤38。

血凝素活性測(cè)定：雞紅細(xì)胞凝集試驗(yàn)，效價(jià)≤1:4為合格，溫度梯度4-37℃。

宿主細(xì)胞蛋白殘留：ELISA法檢測(cè)，限度≤50ng/mg，抗體靈敏度0.5ng/mL。

外源因子篩查：包括支原體、分枝桿菌及逆轉(zhuǎn)錄病毒，PCR檢測(cè)限100CFU/mL。

免疫原性分析：小鼠血清中和抗體效價(jià)測(cè)定，ED50≥1:640。

滅活劑殘留檢測(cè)：β-丙內(nèi)酯殘留HPLC分析，檢測(cè)限0.5ppm，流動(dòng)相乙腈-水(60:40)。

顆粒完整性：冷凍電鏡觀察粒徑分布，標(biāo)準(zhǔn)范圍120-300nm，多分散指數(shù)≤0.2。

無菌試驗(yàn)：膜過濾法培養(yǎng)14天，需氧/厭氧培養(yǎng)基濁度≤0.5McFarland。

內(nèi)毒素檢測(cè)：鱟試劑動(dòng)態(tài)顯色法，限值≤5EU/mL，λ=405nm讀數(shù)。

滲透壓摩爾濃度：冰點(diǎn)滲透壓儀測(cè)定，合格范圍280-320mOsm/kg。

檢測(cè)范圍

病毒載體疫苗：用于基因治療載體的安全性驗(yàn)證，包括CAR-T細(xì)胞轉(zhuǎn)導(dǎo)試劑。

細(xì)胞治療制品：干細(xì)胞誘導(dǎo)分化培養(yǎng)基的病毒滅活驗(yàn)證。

免疫學(xué)研究試劑：ELISA檢測(cè)用包被抗原的滅活認(rèn)證。

診斷試劑盒組分：核酸檢測(cè)試劑盒內(nèi)參照品的滅活控制。

生物安全實(shí)驗(yàn)室廢物：高危實(shí)驗(yàn)廢液的滅活效果確認(rèn)。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物血清：SPF動(dòng)物血清的病毒滅活處理驗(yàn)證。

蛋白表達(dá)系統(tǒng)：哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)物的病毒清除研究。

組織工程材料：脫細(xì)胞基質(zhì)中病毒滅活殘留檢測(cè)。

生物反應(yīng)器培養(yǎng)液：連續(xù)灌流培養(yǎng)體系的滅活監(jiān)控。

臨床級(jí)細(xì)胞培養(yǎng)基：干細(xì)胞治療用培養(yǎng)基的病毒安全性評(píng)估。

基因編輯工具載體：CRISPR-Cas9遞送系統(tǒng)的滅活驗(yàn)證。

抗體生產(chǎn)原料：雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)添加物的滅活控制。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-微生物學(xué)方法

WHO TRS 978 生物制品病毒安全性評(píng)價(jià)指南

EP 2.6.16 病毒滅活驗(yàn)證方法學(xué)通則

USP<1043> 細(xì)胞基因治療產(chǎn)品檢定

GB/T 40182-2021 病毒滅活技術(shù)規(guī)范

ICH Q5A(R1) 生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性評(píng)價(jià)

YY/T 1511-2017 醫(yī)療器械病毒滅活效果驗(yàn)證方法

ISO 13022:2012 醫(yī)療產(chǎn)品病毒清除驗(yàn)證框架

GB/T 34796-2017 病毒濃縮液檢測(cè)通則

ISO 13408-6:2021 無菌工藝驗(yàn)證-病毒滅活

GB 19489-2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

PDA TR47 病毒清除驗(yàn)證技術(shù)報(bào)告

檢測(cè)儀器

超速離心機(jī)：配置SW32Ti轉(zhuǎn)子，用于病毒沉淀濃縮，g值范圍1000-100000×g。

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀：96孔模塊，檢測(cè)病毒核酸殘留，分辨率0.01μg/μL。

多功能酶標(biāo)儀：配備570/630nm雙波長，進(jìn)行血凝素效價(jià)及ELISA檢測(cè)。

生物安全柜：A2型二級(jí)防護(hù)，提供病毒操作環(huán)境，風(fēng)速0.5±0.05m/s。

冷凍透射電鏡：搭載CCD相機(jī)，觀察病毒形態(tài)完整性，分辨率0.2nm。

流式細(xì)胞儀：三激光十色配置，分析免疫細(xì)胞活化狀態(tài)，檢測(cè)限100細(xì)胞/μL。

高效液相色譜儀：C18反相柱分離，檢測(cè)滅活劑殘留，保留時(shí)間偏差≤0.1min。

全自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀：臺(tái)盼藍(lán)拒染法計(jì)活率，精度±1%。

恒溫振蕩培養(yǎng)箱：CO?濃度控制±0.5%，用于病毒擴(kuò)增培養(yǎng)。

梯度PCR儀：溫控精度±0.1℃，進(jìn)行病毒基因片段擴(kuò)增。

納米顆粒分析儀：動(dòng)態(tài)光散射原理，粒徑檢測(cè)范圍0.3-10000nm。

微生物快速檢測(cè)系統(tǒng)：基于ATP生物發(fā)光法，無菌檢測(cè)靈敏度1CFU。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件