因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

材料成分分析：采用X射線(xiàn)熒光光譜法測(cè)定金屬器械中Cr、Ni等重金屬含量，檢出限達(dá)0.01ppm

機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試：依據(jù)軸向載荷標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證骨釘抗彎強(qiáng)度，測(cè)試范圍50~5000N，精度±1%FS

密封完整性驗(yàn)證：通過(guò)負(fù)壓衰減法檢測(cè)輸液器具密封性，靈敏度0.05mL/min泄漏率

生物相容性評(píng)估：細(xì)胞毒性試驗(yàn)采用MTT比色法，細(xì)胞存活率檢測(cè)精度±2%

滅菌效果驗(yàn)證：環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜法，定量限0.1μg/g

電氣安全測(cè)試：醫(yī)用電源適配器耐壓強(qiáng)度測(cè)試，AC3000V/60s無(wú)擊穿

表面粗糙度檢測(cè)：接觸式輪廓儀測(cè)量植入體表面Ra值，分辨率0.01μm

疲勞壽命測(cè)試：關(guān)節(jié)假體模擬測(cè)試系統(tǒng)，循環(huán)次數(shù)≥1000萬(wàn)次，載荷誤差±1.5%

流體動(dòng)力學(xué)性能：導(dǎo)管流量特性測(cè)試，流量范圍0.1~500mL/min，壓力精度±5Pa

溫度均勻性驗(yàn)證：恒溫培養(yǎng)箱多點(diǎn)測(cè)溫，溫度偏差≤±0.5℃@37℃

檢測(cè)范圍

植入類(lèi)器械：鈦合金骨板、心臟起搏器等永久性植入物的材料安全性檢測(cè)

介入診療器械：導(dǎo)管導(dǎo)絲系統(tǒng)的柔順性及射線(xiàn)可視性驗(yàn)證

體外診斷設(shè)備：血糖儀檢測(cè)系統(tǒng)的精密度與準(zhǔn)確度評(píng)估

高分子耗材：透析器膜材的溶出物分析與孔徑分布測(cè)試

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)：光學(xué)定位精度驗(yàn)證，空間誤差≤0.3mm

牙科修復(fù)材料：陶瓷貼面抗彎強(qiáng)度與色牢度測(cè)定

醫(yī)用敷料類(lèi)：水膠體敷料吸液性能與透氣性量化評(píng)估

康復(fù)輔助器具：電動(dòng)輪椅電機(jī)耐久性與剎車(chē)性能測(cè)試

滅菌包裝系統(tǒng)：透氣紙微生物屏障有效性驗(yàn)證

醫(yī)用軟件系統(tǒng)：AI輔助診斷算法的敏感性特異性驗(yàn)證

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試要求

GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系

ISO 13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求

ASTM F2503醫(yī)用金屬材料磁共振兼容性標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11135環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)規(guī)范

GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

ISO 7198心血管植入物人工血管標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0466醫(yī)療器械標(biāo)簽符號(hào)系統(tǒng)要求

ISO 11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 14233醫(yī)用輸液器具化學(xué)檢驗(yàn)方法

檢測(cè)儀器

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：具備100kN載荷能力，用于骨科器械的靜態(tài)壓縮與疲勞測(cè)試，符合ISO 7206標(biāo)準(zhǔn)要求

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：痕量元素分析設(shè)備，檢出限達(dá)ppt級(jí)，完成植入物重金屬遷移量檢測(cè)

生物安全測(cè)試艙：Class 100潔凈環(huán)境，滿(mǎn)足ISO 10993細(xì)胞毒性試驗(yàn)的環(huán)境控制要求

激光共聚焦顯微鏡：三維表面形貌分析，分辨率0.2nm，評(píng)估人工關(guān)節(jié)表面涂層均勻性

熱原檢測(cè)系統(tǒng)：鱟試劑法內(nèi)毒素定量分析，靈敏度0.001EU/mL，確保注射器具安全性

流體脈沖測(cè)試臺(tái)：模擬人體脈動(dòng)環(huán)境，測(cè)試范圍0-200bpm，驗(yàn)證血管支架徑向支撐力

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：揮發(fā)性有機(jī)物檢測(cè)，完成環(huán)氧乙烷殘留分析，符合GB/T 14233.1標(biāo)準(zhǔn)

電磁兼容測(cè)試系統(tǒng)：30MHz-6GHz頻段輻射抗擾度測(cè)試，確保醫(yī)用電子設(shè)備抗干擾能力

微泄漏檢測(cè)儀：采用壓力衰減原理，分辨率0.05Pa/s，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)器械密封完整性驗(yàn)證

加速老化試驗(yàn)箱：溫濕度范圍-40℃~150℃/10%RH~98%RH，模擬器械使用壽命衰減測(cè)試

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件