因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

氣流精度：測(cè)量呼吸機(jī)氣流輸出準(zhǔn)確性，參數(shù)包括流速范圍0-100 L/min，精度±2%，確保患者獲得預(yù)設(shè)氣流值。

壓力控制：驗(yàn)證壓力設(shè)置精確性，參數(shù)如壓力范圍4-25 cmH2O，誤差±1 cmH2O，檢測(cè)吸氣和呼氣模式下的壓力穩(wěn)定性。

氧濃度一致性：評(píng)估吸入氧氣濃度精度，參數(shù)范圍21-100%，偏差±1%，確保氧療效果符合臨床需求。

噪音水平監(jiān)測(cè)：測(cè)定設(shè)備運(yùn)行噪音，參數(shù)最大65 dB(A) at 1m距離，評(píng)估用戶(hù)舒適度和環(huán)境影響。

系統(tǒng)泄漏測(cè)試：檢查呼吸回路密封性，參數(shù)泄漏率<10 mL/min，防止氣體流失影響治療效果。

電氣安全評(píng)估：進(jìn)行絕緣阻抗測(cè)試，參數(shù)如阻抗值>100 MΩ at 500V DC，確保無(wú)觸電風(fēng)險(xiǎn)。

生物兼容性檢查：測(cè)試材料安全性，參數(shù)細(xì)胞毒性等級(jí)0級(jí)，無(wú)皮膚刺激或過(guò)敏反應(yīng)。

濕度輸出精度：驗(yàn)證加濕器性能，參數(shù)濕度范圍30-98% RH，偏差±5%，維持氣道濕潤(rùn)度。

電池續(xù)航驗(yàn)證：評(píng)估備用電池壽命，參數(shù)持續(xù)運(yùn)行時(shí)間>4小時(shí)，確保斷電應(yīng)急功能。

軟件功能測(cè)試：檢驗(yàn)控制邏輯響應(yīng)，參數(shù)響應(yīng)時(shí)間<100 ms，保證模式切換和報(bào)警系統(tǒng)可靠。

溫度輸出穩(wěn)定性：監(jiān)測(cè)氣流溫度一致性，參數(shù)范圍20-40°C，波動(dòng)±1°C，防止氣道灼傷。

報(bào)警系統(tǒng)驗(yàn)證：測(cè)試故障報(bào)警響應(yīng)，參數(shù)包括壓力超限報(bào)警閾值設(shè)定誤差±5 cmH2O，及時(shí)觸發(fā)機(jī)制。

呼吸頻率精度：測(cè)量預(yù)設(shè)呼吸次數(shù)準(zhǔn)確性，參數(shù)范圍4-40次/分鐘，誤差±1次，保障通氣模式合規(guī)。

耗氧量測(cè)定：評(píng)估設(shè)備氧氣消耗效率，參數(shù)如流量10 L/min時(shí)耗氧<5 L/min，優(yōu)化資源使用。

電磁兼容性測(cè)試：檢查抗干擾能力，參數(shù)依據(jù)輻射發(fā)射限值30 dBμV/m，防止外界干擾。

檢測(cè)范圍

CPAP呼吸機(jī)設(shè)備：連續(xù)氣道正壓治療設(shè)備，用于睡眠呼吸暫停綜合癥患者。

BiPAP呼吸機(jī)：雙水平氣道正壓設(shè)備，提供差異化吸氣和呼氣壓力支持。

呼吸面罩組件：包括鼻罩、口鼻罩和全面罩，接口密封性和舒適度評(píng)估。

呼吸管路系統(tǒng)：硅膠或PVC管路，泄露測(cè)試和氣體傳輸效率驗(yàn)證。

空氣過(guò)濾器：HEPA或普通過(guò)濾器，過(guò)濾效率和顆粒物截留能力檢測(cè)。

加濕器裝置：獨(dú)立或集成加濕模塊，濕度輸出性能和溫度控制測(cè)試。

控制軟件系統(tǒng)：嵌入式軟件平臺(tái)，功能邏輯和用戶(hù)界面安全驗(yàn)證。

電池組模塊：鋰離子或鎳氫電池，備用電源續(xù)航和充電性能評(píng)估。

傳感器部件：流量傳感器、壓力傳感器和氧傳感器，精度和耐用性測(cè)試。

外殼材料：塑料或金屬外殼，生物兼容性和機(jī)械強(qiáng)度檢查。

電源適配器：外部供電單元，電氣安全和效率評(píng)估。

報(bào)警指示燈：視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)報(bào)警裝置，響應(yīng)時(shí)間和可靠性測(cè)試。

數(shù)據(jù)傳輸接口：藍(lán)牙或USB端口，通信穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證。

備用氧氣接口：連接氧氣瓶的組件，流量兼容性和密封測(cè)試。

清潔消毒部件：可拆卸組件，材料耐受化學(xué)消毒劑能力評(píng)估。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 80601-2-72：醫(yī)療電氣設(shè)備基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)門(mén)針對(duì)家用護(hù)理呼吸機(jī)。

GB 9706.1-2020：醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求，覆蓋電氣安全和機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試。

ISO 19223：肺通氣和相關(guān)設(shè)備術(shù)語(yǔ)詞匯標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一測(cè)試定義和方法。

ASTM F2100：醫(yī)用口罩材料性能規(guī)范，應(yīng)用于呼吸面罩材料評(píng)估。

GB/T 14710-2009：醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)方法，包括溫濕度和振動(dòng)測(cè)試。

IEC 60601-1-2：電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備抗干擾能力。

ISO 10993：生物兼容性測(cè)試系列標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估材料生物安全性。

GB 16886：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋細(xì)胞毒性和致敏測(cè)試。

ISO 5367：麻醉和呼吸設(shè)備管路測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)管路泄漏和強(qiáng)度。

ASTM E111：靜態(tài)壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，用于呼吸機(jī)壓力控制校準(zhǔn)。

GB 4706：家用電器安全通用要求，補(bǔ)充電氣安全測(cè)試。

ISO 8185：濕化器性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證濕度輸出精度。

IEC 62304：醫(yī)療設(shè)備軟件生命周期標(biāo)準(zhǔn)，確保軟件可靠性和驗(yàn)證。

GB/T 18268：測(cè)量設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋輻射發(fā)射限值。

ISO 14971：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)整體安全評(píng)估流程。

檢測(cè)儀器

流量校準(zhǔn)器：高精度設(shè)備用于校準(zhǔn)呼吸機(jī)氣流輸出，功能包括流速測(cè)量范圍0-150 L/min，確保氣流精度測(cè)試準(zhǔn)確性。

壓力傳感器測(cè)試儀：測(cè)量呼吸機(jī)壓力控制性能，功能壓力范圍0-50 cmH2O，檢測(cè)壓力設(shè)置和波動(dòng)。

氧濃度分析儀：評(píng)估吸入氧氣濃度一致性，功能濃度范圍0-100%，偏差±0.5%，用于氧濃度測(cè)試。

聲級(jí)計(jì)：監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行噪音水平，功能頻率響應(yīng)20-20,000 Hz，精度±1 dB，執(zhí)行噪音測(cè)試。

泄漏檢測(cè)設(shè)備：檢查系統(tǒng)密封性，功能流量靈敏度0.1 L/min，用于泄漏率測(cè)量。

電氣安全測(cè)試儀：進(jìn)行絕緣阻抗和接地測(cè)試，功能電壓輸出0-1000V DC，阻抗測(cè)量精度±5%，確保電氣安全評(píng)估。

電池測(cè)試系統(tǒng)：驗(yàn)證備用電池性能，功能負(fù)載模擬0-50W，測(cè)量持續(xù)運(yùn)行時(shí)間和充電效率。

生物兼容性測(cè)試套件：評(píng)估材料安全性，功能包括細(xì)胞培養(yǎng)和刺激測(cè)試，支持生物兼容性檢查。

濕度傳感器：測(cè)量加濕器輸出濕度，功能范圍0-100% RH，精度±2%，用于濕度精度測(cè)試。

數(shù)據(jù)分析記錄儀：采集和存儲(chǔ)測(cè)試數(shù)據(jù)，功能采樣率100 Hz，支持軟件功能驗(yàn)證和報(bào)警響應(yīng)測(cè)試。

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件