因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

生物相容性測(cè)試：評(píng)估細(xì)胞毒性、致敏性與刺激反應(yīng)參數(shù)，如ISO 10993-5細(xì)胞存活率≥70%

機(jī)械強(qiáng)度檢測(cè)：測(cè)量拉伸強(qiáng)度、彎曲模量等參數(shù)，ASTM F88剝離力要求≥10N/cm

化學(xué)殘留分析：限定重金屬如鉛≤0.1μg/g、鎘≤0.01μg/g，依據(jù)ISO 10993-17標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)菌驗(yàn)證：檢測(cè)微生物限度，菌落總數(shù)≤100CFU/g，滅菌保證水平SAL=10??

電氣安全評(píng)估：漏電流測(cè)試≤0.1mA，絕緣電阻≥100MΩ，符合IEC 60601-1規(guī)范

性能耐久性測(cè)試：循環(huán)疲勞次數(shù)≥100萬(wàn)次，磨損量≤0.01mm，模擬使用工況

包裝完整性檢驗(yàn)：密封強(qiáng)度≥15psi，阻菌性驗(yàn)證，ASTM F1980加速老化

材料成分分析：紅外光譜識(shí)別聚合物成分，精度±0.5%，排除禁用物質(zhì)

尺寸精度測(cè)量：公差±0.05mm，三維掃描誤差≤0.01mm，GB/T 1804標(biāo)準(zhǔn)

表面光潔度檢測(cè)：粗糙度Ra≤0.8μm，目視檢查無(wú)毛刺，ISO 1302規(guī)范

熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：溫度范圍-40°C至+70°C，熱變形溫度≥100°C，ASTM D648方法

輻射滅菌驗(yàn)證：劑量分布均勻性±10%，D??值測(cè)定，ISO 11137標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)范圍

骨科植入物：如人工關(guān)節(jié)、骨釘，驗(yàn)證生物相容性與機(jī)械載荷

心血管器械：包括支架、導(dǎo)管，檢測(cè)血液相容性與疲勞壽命

手術(shù)器械：如鉗子、剪刀，評(píng)估材料硬度與滅菌耐受性

診斷設(shè)備組件：包括傳感器、探頭，測(cè)試電氣安全與精度

高分子材料：如醫(yī)用級(jí)硅膠、聚乙烯，分析化學(xué)殘留與老化性能

金屬合金：不銹鋼、鈦合金，檢測(cè)耐腐蝕性與成分純度

一次性醫(yī)療耗材：注射器、輸液袋，驗(yàn)證無(wú)菌性與包裝密封

體外診斷試劑：包括試紙條、緩沖液，測(cè)定靈敏度與穩(wěn)定性

電子醫(yī)療設(shè)備：如監(jiān)護(hù)儀、泵，評(píng)估EMC與功能可靠性

牙科器械：如種植體、矯正器，測(cè)試生物安全性與尺寸適配

康復(fù)輔助器具：輪椅、假肢，檢驗(yàn)?zāi)陀眯耘c人體工程學(xué)

植入式傳感器：包括血糖監(jiān)測(cè)器，驗(yàn)證長(zhǎng)期體內(nèi)穩(wěn)定性

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

ISO 10993系列生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F04委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)如F2503力學(xué)測(cè)試規(guī)范

GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列

IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11135環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)

ASTM D638塑料拉伸性能測(cè)試方法

GB/T 14233醫(yī)用輸液、輸血器具檢驗(yàn)方法

ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

ASTM E1174無(wú)菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證

GB/T 19973滅菌微生物學(xué)方法

檢測(cè)儀器

萬(wàn)能拉力試驗(yàn)機(jī)：測(cè)量拉伸強(qiáng)度、壓縮性能，精度±1%，用于機(jī)械耐久性驗(yàn)證

高效液相色譜儀：分析化學(xué)殘留如塑化劑，檢出限0.01ppm，確保材料合規(guī)

生物顯微鏡：觀察細(xì)胞毒性反應(yīng)，放大倍率1000X，評(píng)估生物相容性

恒溫恒濕箱：模擬環(huán)境老化，溫度范圍-70°C至+180°C，測(cè)試熱穩(wěn)定性

阻抗分析儀：檢測(cè)電氣安全參數(shù)，頻率范圍20Hz-120MHz，驗(yàn)證漏電流與絕緣

微粒計(jì)數(shù)器：評(píng)估清潔度，靈敏度0.1μm，用于無(wú)菌包裝檢驗(yàn)

三維坐標(biāo)測(cè)量機(jī)：精度±0.001mm，掃描植入物尺寸及公差

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件