因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

無菌檢測：驗(yàn)證注射液無微生物污染，采用膜過濾法，檢測靈敏度0.1 CFU/mL。

內(nèi)毒素檢測：使用鱟試劑法測定細(xì)菌內(nèi)毒素水平，檢測限0.005 EU/mL。

pH值測定：測量注射液酸堿性，測量范圍3.0-10.0，精度±0.01。

滲透壓檢測：評(píng)估溶液滲透壓平衡，測量范圍0-2000 mOsm/kg，精度±1%。

可見異物檢測：通過燈檢法識(shí)別顆粒雜質(zhì)，檢測直徑≥25μm異物。

不溶性微粒檢測：采用光阻法計(jì)數(shù)微粒，檢測≥10μm微粒濃度。

重金屬含量檢測：分析鉛、鎘等重金屬，檢測限0.1 ppm，精度±5%。

有關(guān)物質(zhì)檢測：使用HPLC方法檢測雜質(zhì)，檢測限0.05%，分辨率2 nm。

含量測定：量化活性成分濃度，采用UV分光光度法，精度±2%，波長范圍200-800 nm。

細(xì)菌內(nèi)毒素限值檢測：評(píng)估內(nèi)毒素閾值，檢測范圍0.001-10 EU/mL。

穩(wěn)定性測試：模擬加速和長期存儲(chǔ)條件，時(shí)間點(diǎn)0-36個(gè)月，溫度范圍2-40°C。

包裝完整性測試：驗(yàn)證密封性，壓力測試范圍0-100 kPa，泄漏率≤0.1 mL/min。

氧化產(chǎn)物檢測：分析降解產(chǎn)物，HPLC檢測限0.01%，保留時(shí)間5-30 min。

微生物限度檢測：計(jì)數(shù)非無菌產(chǎn)品微生物，檢測限10 CFU/g，培養(yǎng)溫度30-35°C。

熱原檢測：評(píng)估熱原物質(zhì)，兔法測試，溫度變化±0.5°C。

溶解性測試：檢查復(fù)溶特性，攪拌速度50-200 rpm，溶解時(shí)間≤30 min。

離子濃度檢測：測定鈉、鉀等離子，檢測限0.1 ppm，電導(dǎo)率范圍0-100 mS/cm。

色度檢測：評(píng)估溶液顏色，采用比色法，色度標(biāo)準(zhǔn)0-500 Hazen單位。

密度測定：測量溶液密度，精度±0.001 g/cm3，溫度控制20±0.1°C。

殘留溶劑檢測：分析有機(jī)溶劑殘留，GC檢測限0.1 ppm，載氣流速1-5 mL/min。

檢測范圍

大容量注射液：如生理鹽水、葡萄糖注射液，用于靜脈輸注。

小容量注射液：包括抗生素、激素注射液，用于肌肉或皮下注射。

生物制品注射液：如疫苗、血清制品，涉及生物活性成分。

凍干粉針劑：凍干后復(fù)溶的注射劑，需檢測溶解性和穩(wěn)定性。

眼用注射液：用于眼部治療，需低滲透壓和無菌保證。

麻醉注射液：如局部麻醉劑，要求快速起效和低毒性。

營養(yǎng)注射液：包括氨基酸、脂肪乳，需均衡成分含量。

心血管注射液：如抗凝劑，涉及血液相容性檢測。

抗腫瘤注射液：含細(xì)胞毒性藥物，需嚴(yán)格雜質(zhì)控制。

診斷用注射液：如造影劑，需高純度和低過敏原。

中藥注射液：提取物制劑，需檢測天然成分和殘留物。

包裝材料：如玻璃安瓿、塑料瓶，檢測密封性和相容性。

注射器組件：包括針頭、活塞，評(píng)估微粒脫落和生物相容性。

輸液器系統(tǒng)：涉及管路和過濾器，需微粒控制和流量測試。

預(yù)充式注射器：含藥液的預(yù)裝設(shè)備，檢測填充精度和穩(wěn)定性。

植入式給藥系統(tǒng)：如緩釋注射液，需長期釋放特性驗(yàn)證。

兒科注射液：低劑量制劑，要求高精度含量和無菌。

急救注射液：如腎上腺素，需快速檢測和穩(wěn)定性。

放射性注射液：含同位素，檢測輻射安全和純度。

基因治療注射液：涉及核酸物質(zhì)，需生物活性和無菌驗(yàn)證。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO 11135進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證。

ISO 11737-1標(biāo)準(zhǔn)測定生物負(fù)載。

USP <71>規(guī)范無菌測試方法。

EP 2.6.1指導(dǎo)pH值測定。

JP 6.01進(jìn)行滲透壓檢測。

GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)通則。

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)。

GB/T 5009.74食品容器檢測方法。

GB 15980一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 19633最終滅菌醫(yī)療器械包裝。

ISO 10993-5細(xì)胞毒性測試標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM E2981可見異物檢測規(guī)范。

ISO 7886-1注射器通用要求。

GB/T 14233.2-2005不溶性微粒檢測。

USP <85>細(xì)菌內(nèi)毒素測試標(biāo)準(zhǔn)。

EP 2.2.2指導(dǎo)重金屬含量測定。

ISO 21527真菌和酵母計(jì)數(shù)方法。

GB/T 16886.7環(huán)氧乙烷殘留檢測。

ASTM D445粘度測定標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 8536-4輸液器微?？刂埔?guī)范。

檢測儀器

高壓液相色譜儀：用于成分含量和雜質(zhì)分析，分離精度0.1 nm，流量范圍0.1-5 mL/min。

氣相色譜儀：檢測揮發(fā)性殘留溶劑，靈敏度0.01 ppm，柱溫控制40-300°C。

紫外-可見分光光度計(jì)：測量活性成分濃度，波長精度±0.5 nm，吸光度范圍0-3 AU。

原子吸收光譜儀：分析重金屬元素，檢測限0.1 ppb，光源穩(wěn)定性±0.5%。

鱟試劑儀：用于內(nèi)毒素定量檢測，時(shí)間分辨率1 min，溫度控制37±0.1°C。

滲透壓儀：測定溶液滲透壓，精度±1 mOsm/kg，樣品量0.1-1 mL。

微粒計(jì)數(shù)器：計(jì)數(shù)不溶性微粒，粒徑分辨率0.1 μm，流速0.5-5 mL/min。

無菌測試隔離器：進(jìn)行無菌操作，潔凈度Class 100，溫度范圍20-25°C。

恒溫培養(yǎng)箱：用于微生物培養(yǎng)，溫度精度±0.5°C，濕度控制30-70% RH。

pH計(jì)：測量溶液酸堿性，電極穩(wěn)定性±0.01 pH，溫度補(bǔ)償自動(dòng)。

密度計(jì)：評(píng)估溶液密度，精度±0.0005 g/cm3，振蕩頻率50-200 Hz。

密封性測試儀：驗(yàn)證包裝完整性，壓力范圍0-150 kPa，泄漏檢測靈敏度0.01 mL/min。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：模擬存儲(chǔ)條件，溫度范圍-20-60°C，濕度10-95% RH。

光阻法微粒分析儀：檢測微粒分布，粒徑范圍1-100 μm，計(jì)數(shù)精度±5%。

離子色譜儀：分析離子濃度，檢出限0.1 ppb，流速0.1-2 mL/min。

熱原測試系統(tǒng)：評(píng)估熱原反應(yīng)，溫度監(jiān)測精度±0.1°C，兔體溫范圍38-40°C。

溶解性測試儀：檢查復(fù)溶特性，攪拌速度控制0-500 rpm，時(shí)間記錄0-60 min。

比色計(jì)：測定溶液色度，光源穩(wěn)定性±1%，波長范圍400-700 nm。

電導(dǎo)率儀：測量離子濃度，精度±0.1 μS/cm，溫度補(bǔ)償自動(dòng)。

振蕩培養(yǎng)器：用于微生物限度測試，轉(zhuǎn)速50-300 rpm，振幅5-50 mm。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件