因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

皮膚斑貼試驗：評估表皮接觸性過敏反應(yīng)，參數(shù)包括紅斑/水腫評分（0-3級）及48/72小時遲發(fā)型反應(yīng)陽性率

被動皮膚過敏試驗：檢測IgE介導的Ⅰ型超敏反應(yīng)，參數(shù)含致敏血清稀釋度（1:8~1:64）與藍色斑疹直徑（≥5mm為陽性）

淋巴細胞增殖試驗：量化T細胞免疫應(yīng)答，采用3H-TdR摻入法測定刺激指數(shù)（SI≥2判定致敏）

嗜堿性粒細胞活化試驗：通過CD203c表達率監(jiān)測速發(fā)型過敏，流式細胞術(shù)檢測活化閾值≥15%

局部淋巴結(jié)試驗：評估藥物經(jīng)皮致敏性，測量淋巴結(jié)細胞增殖量（≥3倍溶劑對照為陽性）

補體激活試驗：檢測C3a/C5a濃度（ELISA法），激活率>20%提示過敏風險

組胺釋放試驗：定量全血組胺釋放量（HPLC檢測），臨界值≥50ng/mL

細胞因子譜分析：IL-4/IL-5/IL-13閾值檢測（多重液相芯片法），Th2型細胞因子增幅>200%

人源化小鼠模型試驗：移植人PBMC后觀測IgE效價（ECLIA法），效價升高4倍判定陽性

樹突細胞成熟標志檢測：CD83/CD86表達率（流式細胞術(shù)），MHC-II上調(diào)≥30%為預(yù)警指標

檢測范圍

注射用生物制劑：單克隆抗體、重組蛋白等大分子藥物的免疫原性評估

透皮給藥制劑：尼古丁貼片、激素凝膠等經(jīng)皮吸收產(chǎn)品的接觸致敏性測試

化學原料藥：抗生素β-內(nèi)酰胺環(huán)結(jié)構(gòu)、非甾體抗炎藥的半抗原特性驗證

疫苗佐劑：鋁鹽、脂質(zhì)體等免疫增強劑的過敏反應(yīng)潛力篩查

醫(yī)用高分子材料：導管硅膠、骨科植入物聚合物浸提液致敏性分析

中藥注射劑：雙黃連、清開靈等復(fù)方制劑的類過敏反應(yīng)檢測

眼用制劑：滴眼液防腐劑（苯扎氯銨）角膜致敏性評價

兒童用藥：解熱鎮(zhèn)痛混懸液的肥大細胞脫顆粒試驗

造影劑：碘海醇等含碘分子的補體激活效應(yīng)驗證

基因治療載體：腺相關(guān)病毒衣殼蛋白的細胞免疫應(yīng)答監(jiān)測

檢測標準

ISO 10993-10:2021醫(yī)療器械致敏試驗通用要求

OECD TG 406皮膚致敏性標準試驗指南

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗

FDA Guidance for Industry: Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products

ICH S6(R1)生物技術(shù)藥物臨床前安全性評價

EP 2.6.34歐洲藥典細胞因子檢測規(guī)范

JP XVII 日本藥典一般試驗法6.07過敏試驗

ASTM F720-17兔皮膚刺激標準規(guī)程

GBZ/T 240.19-2011化學品毒理學評價程序第19部分：變態(tài)反應(yīng)試驗

ISO/TS 21726:2019納米材料致敏性評估技術(shù)規(guī)范

檢測儀器

多功能酶標儀：Synergy H1型，執(zhí)行細胞毒性LDH釋放測定及ELISA檢測，靈敏度達0.01OD

流式細胞儀：BD FACSymphony A5，實現(xiàn)嗜堿性粒細胞CD63/CD203c雙標記分析，分辨率0.1μm

全自動病理切片掃描系統(tǒng)：Leica Aperio GT 450，完成皮膚組織H&E染色定量評分，精度0.25μm/像素

高通量液相芯片平臺：Luminex 200，同步檢測48種細胞因子，動態(tài)范圍3.5~32,000pg/mL

超高效液相色譜儀：Waters ACQUITY UPLC H-Class，定量組胺及白三烯代謝物，保留時間偏差<0.05min

無創(chuàng)皮膚電阻測試儀：Delfin EpiDermSkin，實時監(jiān)測皮膚屏障功能變化，阻抗測量誤差±2%

可控溫離體灌流系統(tǒng)：Harvard Apparatus 72-4487，維持離體皮膚模型活性達24小時

激光共聚焦顯微鏡：Zeiss LSM 900，三維重構(gòu)朗格漢斯細胞樹突遷移路徑，Z軸分辨率0.3μm

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件