因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

蛋白質(zhì)濃度測定：通過紫外吸收法檢測280nm吸光度值，參數(shù)范圍為0.001-3.000Abs。

純度分析：使用SDS-PAGE電泳檢測雜質(zhì)百分比，參數(shù)純度≥98%。

分子量測定：采用質(zhì)譜法精確測量蛋白質(zhì)分子量，參數(shù)精度±0.1Da。

等電點測定：基于等電聚焦法確定pI值，參數(shù)范圍pH 3-10。

蛋白質(zhì)活性評估：通過酶聯(lián)免疫吸附測定IC50或EC50值，參數(shù)靈敏度0.1nM。

內(nèi)毒素檢測：利用鱟試劑法測量內(nèi)毒素水平，參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)≤0.1EU/mg。

宿主細(xì)胞蛋白殘留分析：采用ELISA方法量化殘留量，參數(shù)檢出限≤1ng/mg。

DNA殘留檢測：通過實時熒光定量PCR測定殘留DNA，參數(shù)閾值≤10pg/μg。

聚集體分析：使用尺寸排阻色譜法評估單體百分比，參數(shù)分辨率±2%。

電荷異質(zhì)性檢測：基于離子交換色譜分析酸性或堿性變異體，參數(shù)變異體≤5%。

糖基化分析：通過液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用解析糖型分布，參數(shù)覆蓋O/N-連接糖鏈。

氧化修飾測定：利用肽圖技術(shù)識別氧化位點比例，參數(shù)氧化度≤10%。

穩(wěn)定性測試：執(zhí)行加速降解試驗計算降解速率，參數(shù)溫度范圍4-40°C。

溶解度測定：離心后測量可溶蛋白濃度，參數(shù)檢測限0.01mg/mL。

粘度分析：使用流變儀檢測溶液粘度，參數(shù)單位cP范圍1-1000。

檢測范圍

重組治療性蛋白：用于癌癥或免疫治療的工程化抗體。

疫苗抗原：預(yù)防性疫苗中的關(guān)鍵蛋白質(zhì)組分。

診斷試劑：免疫檢測用抗原或抗體純化物。

工業(yè)酶制劑：生物催化或洗滌劑用酶純化產(chǎn)品。

細(xì)胞培養(yǎng)上清液：哺乳動物細(xì)胞如CHO表達(dá)的蛋白純化物。

血漿制品：人血漿來源的白蛋白或凝血因子。

融合蛋白：基因工程構(gòu)建的雙功能域蛋白質(zhì)。

肽類藥物：短肽激素或抑制劑純化物。

細(xì)胞外基質(zhì)蛋白：膠原蛋白或纖連蛋白提取物。

食品蛋白：乳清蛋白或大豆蛋白分離物。

研究用重組蛋白：實驗室表達(dá)純化的模型蛋白質(zhì)。

病毒載體蛋白：基因治療用腺相關(guān)病毒組分。

抗體偶聯(lián)藥物：抗體與細(xì)胞毒素結(jié)合物。

生物仿制藥：高相似性治療蛋白質(zhì)制品。

納米抗體：駱駝科來源的單域抗體純化物。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO 17025進行實驗室質(zhì)量管理體系。

ASTM F2459規(guī)范蛋白質(zhì)濃度測定方法。

ISO 13485應(yīng)用于醫(yī)療器械相關(guān)蛋白質(zhì)檢測。

GB/T 5009.5規(guī)定食品蛋白質(zhì)檢測流程。

USP <1058>指導(dǎo)分析儀器驗證要求。

EP 2.6.1涵蓋無菌測試標(biāo)準(zhǔn)。

ICH Q6B涉及生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量控制。

GB/T 34796規(guī)范重組蛋白純度檢測指標(biāo)。

ISO 21572定義食品中蛋白質(zhì)分析方法。

ASTM E2694用于蛋白質(zhì)雜質(zhì)殘留檢測。

檢測儀器

紫外可見分光光度計：測量蛋白質(zhì)濃度功能基于280nm吸光度檢測。

高效液相色譜系統(tǒng)：分析純度和雜質(zhì)功能通過色譜分離定量組分。

SDS-PAGE電泳裝置：檢測分子量和純度功能實現(xiàn)凝膠電泳分離。

質(zhì)譜儀：測定分子量和結(jié)構(gòu)功能提供高分辨率質(zhì)量分析。

酶標(biāo)儀：評估蛋白質(zhì)活性功能支持多孔板ELISA讀數(shù)。

流式細(xì)胞儀：檢測細(xì)胞污染物功能利用熒光標(biāo)記分析。

圓二色譜儀：分析二級結(jié)構(gòu)功能測量圓二色光譜變化。

動態(tài)光散射儀：評估聚集體功能測定粒徑分布。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件