因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

pH值檢測(cè)：測(cè)量滴眼液酸堿度，確保眼部舒適度，參數(shù)范圍通常為6.5-8.0，偏差≤0.2。

滲透壓摩爾濃度檢測(cè)：評(píng)估溶液張力防止角膜損傷，參數(shù)范圍280-320 mOsm/kg，測(cè)試精度±5 mOsm/kg。

無菌測(cè)試：確認(rèn)無菌狀態(tài)防止感染，依據(jù)微生物生長(zhǎng)陰性結(jié)果，培養(yǎng)周期14天。

微生物限度檢測(cè)：控制非無菌產(chǎn)品污染，細(xì)菌總數(shù)≤100 CFU/mL，霉菌和酵母總數(shù)≤10 CFU/mL。

有效成分含量測(cè)定：定量分析主藥成分如抗生素或抗炎劑，檢測(cè)限0.1 μg/mL，回收率95%-105%。

雜質(zhì)檢測(cè)：識(shí)別降解產(chǎn)物和污染物，有關(guān)物質(zhì)總量≤0.5%，單雜≤0.1%。

防腐劑含量測(cè)定：評(píng)估防腐效果如苯扎氯銨，濃度0.005%-0.02%，回收率90%-110%。

粘度測(cè)試：監(jiān)控流動(dòng)性，參數(shù)范圍1-15 mPa·s，測(cè)量精度±0.5 mPa·s。

表面張力測(cè)定：影響滴注舒適度，參數(shù)值30-50 mN/m，誤差±1 mN/m。

裝量檢查：確保單劑容量，允差±10%，檢測(cè)體積0.5-1.0 mL。

可見異物檢測(cè)：目視或儀器篩查顆粒物，粒徑≥50 μm顆粒數(shù)≤20個(gè)/瓶。

不溶性微粒測(cè)試：評(píng)估溶液純凈度，微粒數(shù)≥10 μm≤6000個(gè)/mL，≥25 μm≤600個(gè)/mL。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：控制熱原風(fēng)險(xiǎn)，限值≤0.5 EU/mL，測(cè)試方法凝膠法或光度法。

pH穩(wěn)定性測(cè)試：模擬儲(chǔ)存條件變化，參數(shù)波動(dòng)≤0.5單位，加速試驗(yàn)40°C/75%RH。

氧化還原電位測(cè)定：監(jiān)控氧化風(fēng)險(xiǎn)，參數(shù)范圍-100至+100 mV，精度±10 mV。

滴定度測(cè)定：評(píng)估防腐效能，殺滅率≥99.9%，挑戰(zhàn)菌株包括金葡菌和綠膿桿菌。

重金屬殘留檢測(cè)：控制金屬污染，鉛≤5 ppm，砷≤3 ppm，ICP-MS法。

紫外吸收光譜分析：識(shí)別未知雜質(zhì)，波長(zhǎng)范圍200-400 nm，吸光度偏差±0.02。

檢測(cè)范圍

抗生素滴眼液：用于眼部感染治療，檢測(cè)重點(diǎn)為有效成分含量和微生物控制。

抗過敏滴眼液：緩解過敏性結(jié)膜炎，檢測(cè)項(xiàng)目包括pH穩(wěn)定性和雜質(zhì)分析。

人工淚液：模擬自然淚液成分，檢測(cè)滲透壓和粘度確保舒適性。

抗青光眼滴眼液：降低眼內(nèi)壓，監(jiān)控有效成分降解和細(xì)菌內(nèi)毒素。

激素類滴眼液：針對(duì)炎癥控制，檢測(cè)防腐劑含量和不溶性微粒。

兒童專用滴眼液：側(cè)重安全性和低刺激性，檢測(cè)pH值和表面張力。

單劑量滴眼液：無防腐劑配方，強(qiáng)化無菌測(cè)試和裝量檢查。

多劑量滴眼液：含防腐劑系統(tǒng)，檢測(cè)防腐效能和微生物限度。

包裝材料兼容性測(cè)試：評(píng)估瓶身和滴管影響，檢測(cè)遷移物和可見異物。

生產(chǎn)線抽樣檢測(cè)：生產(chǎn)過程中實(shí)時(shí)監(jiān)控，包括裝量一致性和pH值。

研發(fā)階段樣品：新產(chǎn)品配方驗(yàn)證，覆蓋所有物理化學(xué)和微生物項(xiàng)目。

仿制藥滴眼液：與原研藥一致性評(píng)價(jià)，比對(duì)有效成分和雜質(zhì)譜。

特殊劑型如凝膠滴眼液：增加粘度測(cè)試和流變學(xué)特性分析。

含納米顆粒滴眼液：側(cè)重粒徑分布和穩(wěn)定性檢測(cè)。

眼科手術(shù)后用滴眼液：無菌要求更高，強(qiáng)化細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)USP <71>進(jìn)行無菌測(cè)試規(guī)范。

USP <51>用于抗菌效能測(cè)試。

USP <61>定義微生物限度檢查方法。

USP <785>指導(dǎo)滲透壓摩爾濃度測(cè)定。

USP <771>規(guī)范滴眼液裝量檢測(cè)。

EP 2.6.1規(guī)定無菌試驗(yàn)歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

EP 2.6.12用于不溶性微粒測(cè)試。

JP 16.02日本藥典pH值檢測(cè)方法。

ISO 10993-5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)測(cè)試。

ISO 11135滅菌過程驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 14233.1-2008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)通則。

GB/T 16886.7醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)。

GB/T 5750.12生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)參考微生物檢測(cè)。

YY/T 0466.1滴眼液包裝系統(tǒng)測(cè)試要求。

YY/T 1293.4滴眼液物理性能檢測(cè)規(guī)范。

YY/T 0698.6滴眼液化學(xué)性能分析方法。

GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀（HPLC）：用于定量分析有效成分和雜質(zhì)，檢測(cè)限達(dá)0.01 μg/mL支持含量測(cè)定。

pH計(jì)：測(cè)量酸堿度精度±0.01，確保滴眼液眼部兼容性。

滲透壓計(jì)：基于冰點(diǎn)下降法，測(cè)試范圍0-2000 mOsm/kg精度±1 mOsm/kg評(píng)估張力一致性。

紫外可見分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-800 nm，吸光度分辨率0.001 nm監(jiān)控雜質(zhì)和成分穩(wěn)定性。

微生物培養(yǎng)箱：溫度控制20-40°C精度±0.5°C，用于無菌和限度培養(yǎng)驗(yàn)證微生物安全性。

粘度計(jì)：旋轉(zhuǎn)式設(shè)計(jì)，測(cè)量范圍0.1-1000 mPa·s精度±1%評(píng)估流動(dòng)性。

表面張力儀：基于吊板法，參數(shù)范圍0-100 mN/m誤差±0.1 mN/m優(yōu)化滴注性能。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng)：凝膠法或光度法儀器，靈敏度0.001 EU/mL確保熱原控制。

天平：精密稱量精度0.0001 g，支持樣品制備和含量計(jì)算。

不溶性微粒計(jì)數(shù)器：光阻法原理，檢測(cè)粒徑2-100 μm精度±5%篩查微粒污染。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件