因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

含量測定：采用高效液相色譜法精確量化主成分，檢測范圍98.0%-102.0%，RSD≤1.5%。

有關物質檢測：監(jiān)測合成副產(chǎn)物及降解雜質，單雜≤0.1%，總雜≤0.5%，檢測限0.02%。

溶出度測試：模擬胃腸環(huán)境評估釋放特性，30分鐘溶出量≥80%，f2相似因子50-100。

重金屬殘留：電感耦合等離子體質譜法檢測鉛/砷/鎘/汞，限量Pb≤5ppm、As≤2ppm。

殘留溶劑分析：頂空氣相色譜法測定甲醇/乙醚等有機殘留，符合ICH Q3C限度要求。

晶型鑒別：X射線衍射分析確認多晶型態(tài)，2θ特征峰偏差≤0.2°。

粒度分布：激光衍射法檢測原料藥粒徑，D90≤150μm，跨距值≤1.8。

微生物限度：薄膜過濾法檢測需氧菌總數(shù)≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g。

水分測定：卡爾費休法控制水分含量，標準限度≤0.5% w/w。

pH值檢測：1%水溶液pH范圍5.0-7.0，電極精度±0.05單位。

熾灼殘渣：馬弗爐800℃灼燒檢測無機殘留，限量≤0.1%。

異構體比例：手性色譜柱分離R/S構型，光學純度≥99.5%。

檢測范圍

原料藥：檢測合成工藝雜質、晶型穩(wěn)定性及理化特性。

片劑：監(jiān)控崩解時限、含量均勻度及包衣膜完整性。

膠囊劑：評估填充均勻性、囊殼溶解特性及內容物釋放度。

顆粒劑：檢測粒徑分布、混懸穩(wěn)定性及溶化時限。

口服混懸液：分析沉降體積比、再分散性及防腐劑有效性。

緩釋制劑：驗證釋放曲線、骨架材料降解產(chǎn)物及突釋效應。

兒童用滴劑：測定精確給藥量、矯味劑相容性及微生物安全。

注射劑：檢測無菌保證水平、內毒素含量及可見異物。

外用凝膠：評估流變特性、透皮吸收率及皮膚刺激性。

藥用輔料：檢驗粘合劑/崩解劑功能性及相容性。

包裝材料：監(jiān)測鋁塑板阻隔性、玻璃瓶砷溶出及橡膠塞吸附。

工藝中間體：控制合成反應轉化率及關鍵中間體純度。

檢測標準

USP-NF通則<621>色譜系統(tǒng)適用性要求

EP10.0專論04/2018:0325規(guī)定有關物質限度

JP18布洛芬原料藥含量測定方法

ChP2020二部標準要求溶出介質pH6.8±0.05

ISO8871-5彈性件可萃取物檢測

ASTM E2149抗菌材料測試標準

GB/T 601化學試劑滴定分析標準

GB 5009.74食品安全重金屬檢測方法

GB/T 16886醫(yī)療器械生物相容性評價

ICH Q3D元素雜質指導原則

FDA溶出度數(shù)據(jù)庫推薦方法

GMP附錄10計算機化系統(tǒng)驗證要求

檢測儀器

高效液相色譜儀：配置DAD檢測器及C18色譜柱，執(zhí)行含量測定與雜質分離，分辨率≥1.5。

紫外分光光度計：波長范圍190-800nm，驗證最大吸收波長221nm±2nm。

溶出度測試儀：配備自動取樣系統(tǒng)及6杯裝置，溫控精度37±0.5℃。

激光粒度分析儀：干濕法分散模塊檢測0.02-2000μm顆粒，重現(xiàn)性±1%。

氣相色譜質譜聯(lián)用儀：頂空進樣器檢測殘留溶劑，靈敏度0.1ng/mL。

離子色譜儀：電導檢測器分析氯離子/硫酸根，檢出限0.05ppm。

X射線衍射儀：Cu靶Kα輻射源鑒別晶型，角度重現(xiàn)性0.01°。

恒溫恒濕箱：穩(wěn)定性試驗條件40℃±2℃/75%RH±5%RH。

原子吸收光譜儀：石墨爐法檢測重金屬，鎘檢出限0.1ppb。

自動滴定儀：卡爾費休水分測定精度0.001mg。

微生物限度檢測系統(tǒng)：集菌培養(yǎng)一體化設計，符合無菌操作規(guī)范。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件