因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

氨酚烷胺含量測(cè)定：采用高效液相色譜法，檢測(cè)范圍0.5-100 μg/mL，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差≤2.0%。

對(duì)乙酰氨基酚含量分析：基于紫外分光光度法，波長(zhǎng)274nm，檢測(cè)精度±0.5%。

雜質(zhì)檢測(cè)：使用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法，檢測(cè)限0.1%，涵蓋相關(guān)物質(zhì)如降解產(chǎn)物。

水分測(cè)定：執(zhí)行卡爾費(fèi)休法，測(cè)定范圍0.01-100%，誤差±0.1%。

溶出度測(cè)試：槳法裝置，轉(zhuǎn)速50rpm，時(shí)間30min，溶出率標(biāo)準(zhǔn)85%以上。

崩解時(shí)限：在37℃純水中，崩解時(shí)間≤15min，儀器精度0.1s。

微生物限度檢測(cè)：需氧菌總數(shù)≤100 CFU/g，霉菌和酵母菌≤10 CFU/g。

重金屬殘留分析：鉛含量≤10 ppm，鎘≤0.5 ppm，采用原子吸收法。

包裝密封性測(cè)試：真空衰減法，泄漏率≤0.05 mL/min。

穩(wěn)定性試驗(yàn)：加速條件40℃/75%RH，時(shí)間6個(gè)月，評(píng)估外觀和含量變化。

pH值測(cè)定：電極法，范圍3.0-8.0，精度±0.1單位。

粒度分布分析：激光衍射法，D50值10-50μm，相對(duì)偏差≤5%。

硬度測(cè)試：片劑硬度儀，標(biāo)準(zhǔn)值5-15 N，誤差±0.5 N。

含量均勻度：取樣10單位，RSD≤6.0%。

殘留溶劑檢測(cè)：氣相色譜法，檢測(cè)限1 ppm，包括甲醇和乙醇。

檢測(cè)范圍

復(fù)方氨酚烷胺膠囊成品：涵蓋不同規(guī)格如10mg/粒，確保批間一致性。

膠囊內(nèi)容物粉末：活性成分與輔料混合物的物理化學(xué)分析。

膠囊殼材料：明膠或植物性殼體的溶解性和機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試。

活性藥物成分原料：氨酚烷胺和對(duì)乙酰氨基酚純度的質(zhì)量控制。

藥用輔料：淀粉、滑石粉等添加劑的相容性和安全性評(píng)估。

不同批次產(chǎn)品：生產(chǎn)過(guò)程中多批次樣品的穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)。

類似復(fù)方制劑：其他含解熱鎮(zhèn)痛成分的膠囊或片劑比較檢測(cè)。

藥品包裝材料：鋁塑泡罩和瓶裝系統(tǒng)的阻隔性能測(cè)試。

生產(chǎn)中間體：混合、制粒階段的半成品雜質(zhì)控制。

儲(chǔ)存樣品：長(zhǎng)期儲(chǔ)存后的降解產(chǎn)物和效價(jià)分析。

運(yùn)輸模擬樣品：振動(dòng)和溫度變化下的物理完整性檢測(cè)。

臨床用樣品：用于生物等效性研究的制劑一致性驗(yàn)證。

研發(fā)階段原型：新配方開發(fā)中的溶出曲線優(yōu)化。

回收利用材料：環(huán)保包裝的化學(xué)兼容性測(cè)試。

進(jìn)口產(chǎn)品比對(duì)：跨國(guó)來(lái)源膠囊的合規(guī)性對(duì)照檢測(cè)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO 9001質(zhì)量管理體系框架執(zhí)行過(guò)程控制。

GB/T 制劑檢測(cè)通用規(guī)范，涵蓋含量均勻度要求。

ISO 國(guó)際藥品檢測(cè)指南，用于雜質(zhì)譜分析。

GB/T 標(biāo)準(zhǔn)方法測(cè)定水分和溶出度參數(shù)。

ASTM E標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包裝密封性驗(yàn)證。

GB 重金屬殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，確保環(huán)境安全性。

ISO 微生物檢測(cè)規(guī)程，規(guī)范菌落計(jì)數(shù)方法。

GB/T 穩(wěn)定性試驗(yàn)導(dǎo)則，定義加速測(cè)試條件。

ASTM D標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估材料機(jī)械性能。

ISO 粒度分析標(biāo)準(zhǔn)，保證分布均勻性。

GB/T 殘留溶劑檢測(cè)方法，限定有機(jī)揮發(fā)物。

ISO 生物相容性測(cè)試框架，用于輔料安全性。

GB/T pH值測(cè)定規(guī)范，確保酸堿度合規(guī)。

ASTM F標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行崩解時(shí)限測(cè)定。

ISO 含量分析通用協(xié)議，優(yōu)化色譜條件。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：分離和定量氨酚烷胺及相關(guān)雜質(zhì)，檢測(cè)限達(dá)0.1μg/mL。

紫外-可見分光光度計(jì)：測(cè)定對(duì)乙酰氨基酚含量，波長(zhǎng)精度±0.5nm。

溶出度測(cè)試儀：模擬胃腸液環(huán)境，轉(zhuǎn)速控制50-100rpm。

崩解儀：評(píng)估膠囊崩解性能，時(shí)間分辨率0.1s。

水分測(cè)定儀：卡爾費(fèi)休法裝置，精度±0.01%水分含量。

原子吸收光譜儀：檢測(cè)重金屬如鉛，檢出限0.1ppm。

激光粒度分析儀：測(cè)定粉末粒度分布，范圍0.1-1000μm。

氣相色譜儀：分析殘留溶劑，靈敏度1ppb。

微生物限度測(cè)試系統(tǒng)：培養(yǎng)和計(jì)數(shù)菌落，溫度控制±0.5℃。

真空衰減檢漏儀：驗(yàn)證包裝密封性，泄漏率測(cè)量精度0.01mL/min。

片劑硬度測(cè)試儀：評(píng)估膠囊機(jī)械強(qiáng)度，力值范圍0-50N。

pH計(jì)：電極法測(cè)定酸堿度，校準(zhǔn)誤差±0.05單位。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：模擬加速條件，溫度波動(dòng)±0.5℃。

離心機(jī)：用于樣品前處理，轉(zhuǎn)速1000-10000rpm。

電子天平：稱量精度0.0001g，確保樣品量準(zhǔn)確。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件