因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

檢測靈敏度：檢測限低至100 copies/mL，適用于低濃度樣本篩查。

特異性指標：針對多種支原體種屬無交叉反應(yīng)，確保結(jié)果唯一性。

線性范圍：覆蓋10^2至10^8 copies/mL濃度梯度，滿足多樣本需求。

準確性參數(shù)：偏差控制在±5%以內(nèi)，與參考方法一致。

重復(fù)性測試：批內(nèi)變異系數(shù)小于3%，保證結(jié)果穩(wěn)定性。

再現(xiàn)性驗證：批間變異系數(shù)低于5%，適用于多批次操作。

樣本兼容性：支持血清、體液和細胞培養(yǎng)液等樣本類型。

試劑穩(wěn)定性：試劑在2-8°C保存期≥12個月，無性能衰減。

干擾耐受性：耐受血紅蛋白≤10mg/mL等常見干擾物。

檢測時限：從樣本處理到結(jié)果輸出≤2小時，提升效率。

陰性對照分析：空白對照檢出率0%，避免假陽性。

陽性對照驗證：標準品回收率95-105%，校準系統(tǒng)性能。

交叉反應(yīng)測試：無交叉于大腸桿菌、真菌等微生物。

多重檢測能力：支持多目標基因并行擴增，擴展應(yīng)用。

定量精度：Ct值變異標準差≤0.5，確保數(shù)據(jù)可靠性。

檢測范圍

細胞培養(yǎng)物：用于實驗室細胞系支原體污染監(jiān)控，確保培養(yǎng)純凈。

生物制品：疫苗、抗體生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，防止產(chǎn)品污染。

基因治療載體：病毒或質(zhì)粒載體的安全性評估，避免治療風(fēng)險。

干細胞產(chǎn)品：干細胞庫和移植前篩查，維持細胞活性。

診斷試劑盒：體外診斷試劑驗證，保證檢測準確性。

組織工程材料：生物支架植入前污染檢測，確保生物相容性。

病毒制品：疫苗病毒種子批檢測，防止支原體干擾。

動物血清：細胞培養(yǎng)血清批次檢驗，提高實驗可靠性。

醫(yī)療器械：植入物消毒效果評估，符合無菌要求。

環(huán)境樣本：實驗室臺面、空氣監(jiān)控，預(yù)防交叉污染。

食品添加劑：生物來源添加劑安全篩查，遵守衛(wèi)生標準。

化妝品原料：護膚品活性成分污染控制，保障用戶安全。

水質(zhì)樣本：工業(yè)用水微生物檢測，維護系統(tǒng)潔凈。

發(fā)酵產(chǎn)品：生物發(fā)酵過程監(jiān)控，優(yōu)化生產(chǎn)流程。

藥品原液：制藥中間體質(zhì)量控制，滿足法規(guī)要求。

檢測標準

依據(jù)ISO 11737微生物檢測通用標準執(zhí)行。

遵循GB/T 18204.18-2000細菌總數(shù)測定方法。

采用ASTM F3127支原體檢測指南規(guī)范。

遵守EP 2.6.7歐洲藥典支原體測試章節(jié)。

參考USP <63>美國藥典支原體檢測要求。

執(zhí)行GB/T 37866-2019支原體檢測方法通則。

符合ISO 17025實驗室能力通用準則。

應(yīng)用GB/T 27025檢測和校準實驗室要求。

參照FDA生物制品污染控制指導(dǎo)原則。

采納WHO推薦支原體篩查方法。

遵循ICH Q5D細胞基質(zhì)支原體檢測規(guī)范。

依據(jù)PIC/S GMP附錄指南實施。

采用GB/T 5750生活飲用水微生物檢測標準。

遵守ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

參考EP 5.1.6細胞培養(yǎng)物支原體測試標準。

檢測儀器

實時熒光定量PCR儀：執(zhí)行核酸擴增和熒光檢測，提供精確Ct值定量。

高速離心機：用于樣本沉淀和雜質(zhì)分離，優(yōu)化核酸提取效率。

自動核酸提取儀：自動化處理樣本DNA/RNA，確保提取純度≥95%。

分光光度計：測量核酸濃度和A260/A280比值，評估樣本質(zhì)量。

恒溫水浴鍋：維持穩(wěn)定反應(yīng)溫度，支持酶活性最佳化。

生物安全柜：提供無菌操作環(huán)境，防止交叉污染風(fēng)險。

顯微鏡：初步觀察培養(yǎng)物形態(tài)，輔助污染篩查。

電泳儀：分析PCR產(chǎn)物大小，驗證擴增特異性。

自動移液器：精密加樣體積誤差≤1%，減少人為誤差。

培養(yǎng)箱：用于傳統(tǒng)培養(yǎng)法比較孵化，溫度控制精度±0.5°C。

熱循環(huán)儀：執(zhí)行溫度梯度循環(huán)，確保擴增一致性。

數(shù)據(jù)分析軟件：處理熒光曲線和數(shù)據(jù)，輸出定量報告。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件