因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

核酸提取效率檢測：評估病毒RNA富集效能，磁珠法回收率≥95%，裂解緩沖液pH值7.2-7.6

ORF1ab基因靶標(biāo)檢測：采用雙重?zé)晒馓结樂?，檢測限≤200 copies/mL，Ct值變異系數(shù)＜5%

N蛋白抗原免疫層析：膠體金標(biāo)記靈敏度驗證，最低檢出濃度0.65ng/mL，假陰性率控制＜3%

S蛋白受體結(jié)合域檢測：ELISA法半定量分析，線性范圍0.1-10μg/mL，R2≥0.99

中和抗體效價測定：微量細(xì)胞病變法，血清稀釋梯度1：8至1：1024，空斑減少率≥50%判讀

病毒滅活驗證：β-propiolactone處理驗證，殘留量≤2ppm，TCID50降低≥4log

氣溶膠環(huán)境監(jiān)測：空氣采樣器流量28.3L/min，PCR擴增閾值循環(huán)數(shù)＞40判定陰性

采樣拭子吸附性能：人造棉纖維負(fù)載量≥0.2mL，離心釋放效率＞85%

運輸培養(yǎng)基穩(wěn)定性：VTM保存液有效期驗證，-70℃存儲240天核酸降解率＜10%

檢測體系防污染監(jiān)控：dUTP/UDG酶抗污染體系，擴增產(chǎn)物降解率≥99.9%

熒光定量PCR擴增效率：標(biāo)準(zhǔn)曲線斜率-3.1至-3.6，擴增效率90%-110%

快速檢測試劑熱穩(wěn)定性：37℃加速實驗14天，靈敏度變化幅度≤15%

檢測范圍

臨床呼吸道樣本：鼻咽拭子/肺泡灌洗液，樣本采集量≥200μL，病毒保存時效72h/4℃

冷鏈?zhǔn)称钒b表面：凍品外箱擦拭采樣，取樣面積10×10cm2，運輸溫度-18±2℃

污水環(huán)境監(jiān)測：廢水沉淀濃縮樣本，檢測靈敏度≥103GC/L，富集倍數(shù)＞100X

醫(yī)用防護裝備：N95口罩熔噴層穿透率測試，氣溶膠粒徑0.075±0.02μm

生物安全柜表面：不銹鋼工作面采樣，棉簽預(yù)濕潤處理，旋轉(zhuǎn)擦拭10次

疫苗免疫原性評估：滅活疫苗免疫血清，中和抗體幾何平均滴度（GMT）測定

冷鏈運輸載體：冷藏車箱體內(nèi)壁，多點采樣方案（前/中/后各3點）

基因測序樣本：陽性樣本全基因組測序，覆蓋度＞98%，測序深度100X

氣密性防護設(shè)備：正壓防護服泄漏測試，壓力衰減率≤4%/min

冷鏈集裝箱內(nèi)環(huán)境：貨物間隙空氣采樣，氣溶膠捕獲率驗證＞80%

實驗動物模型：hACE2轉(zhuǎn)基因小鼠攻毒試驗，肺組織病毒載量TCID50測定

公共場所高頻接觸面：電梯按鈕/扶手表面，棉簽采樣濕潤時間30s

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 15189：2022醫(yī)學(xué)實驗室核酸擴增技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)則

GB/T 37870-2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求

WS/T 683-2020新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術(shù)指南

ASTM E3060-2022呼吸道病毒檢測方法驗證標(biāo)準(zhǔn)

ISO 15216-1：2017食品中病毒檢測方法（甲肝/諾如）適用性驗證

YY/T 1596-2017人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒

GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求

ISO 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

EP25-A2臨床實驗室測量程序分析靈敏度評價

WS/T 797-2022現(xiàn)場消毒評價標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 40982-2021新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量要求

ISO/IEC 17025：2017檢測校準(zhǔn)實驗室能力通用要求

檢測儀器

全自動核酸提取儀：磁棒式轉(zhuǎn)移系統(tǒng)，通量96樣本/批次，交叉污染率＜0.1%

實時熒光定量PCR儀：六通道光學(xué)檢測，溫控精度±0.2℃，支持熔解曲線分析

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：吖啶酯標(biāo)記體系，檢測速度200測試/小時，靈敏度0.1IU/mL

生物安全三級實驗室負(fù)壓系統(tǒng)：動態(tài)壓力梯度-30Pa～-50Pa，HEPA過濾效率99.995%

超低溫冷凍離心機：溫控范圍-20℃～-40℃，最大RCF 30000×g，氣溶膠密封設(shè)計

高通量測序平臺：雙末端測序模式（PE150），單次運行數(shù)據(jù)輸出＞100Gb

數(shù)字PCR微滴生成儀：液滴分區(qū)＞20000個/樣本，絕對定量偏差≤5%

全自動酶標(biāo)儀：四光柵系統(tǒng)，波長范圍340-850nm，震蕩混勻強度可調(diào)

氣溶膠監(jiān)測儀：激光粒子計數(shù)器，粒徑分辨率0.3-10μm，流量校準(zhǔn)誤差±5%

冷凍切片成像系統(tǒng)：-25℃低溫切片，組織厚度5μm，熒光通道≥4個

梯度PCR儀：384孔模塊，升降溫速率＞5℃/秒，溫度均一性±0.5℃

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件