因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

FDA510k檢測(cè)體系包含三大核心模塊：生物安全性評(píng)估、性能驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)控制驗(yàn)證。生物相容性測(cè)試依據(jù)ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)開展細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性和全身毒性試驗(yàn)；電氣安全測(cè)試執(zhí)行IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的漏電流、接地阻抗和介電強(qiáng)度試驗(yàn)；電磁兼容性測(cè)試涵蓋輻射發(fā)射（CISPR11）、抗擾度（IEC61000-4系列）等項(xiàng)目。

軟件驗(yàn)證作為獨(dú)立單元需滿足FDA指南《Off-The-ShelfSoftwareUse》要求，包括需求追溯矩陣建立、失效模式分析（FMEA）和變更控制驗(yàn)證。滅菌驗(yàn)證需根據(jù)ISO11135/11137標(biāo)準(zhǔn)完成生物負(fù)載測(cè)定、滅菌劑量設(shè)定及殘留物分析。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)適用于所有需通過510k途徑上市的Ⅱ類醫(yī)療器械及部分Ⅰ類特殊設(shè)備（如手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)）。具體包括：有源治療設(shè)備（如高頻電刀）、體外診斷儀器（IVD）、植入式傳感器等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品?；砻猱a(chǎn)品僅限于符合21CFR862-892規(guī)定的特定低風(fēng)險(xiǎn)器械。

組合產(chǎn)品需額外進(jìn)行藥物-器械相互作用評(píng)估（21CFRPart4）。含納米材料的器械須增加粒徑分布表征（ASTME2490）和體外釋放動(dòng)力學(xué)研究（ISO/TR10993-22）。

檢測(cè)方法

生物相容性采用三級(jí)評(píng)價(jià)體系：體外細(xì)胞培養(yǎng)法（MTT/XTT法）、離體器官模型及動(dòng)物替代試驗(yàn)（OECDTG）。化學(xué)表征執(zhí)行USP<87>/<88>規(guī)定的浸提液制備規(guī)程，結(jié)合GC-MS/HPLC進(jìn)行可瀝濾物定量分析。

機(jī)械性能測(cè)試依據(jù)產(chǎn)品特性選擇ASTMF2096（密封強(qiáng)度）、ISO25539-1（支架徑向力）等標(biāo)準(zhǔn)方法。加速老化研究遵循ASTMF1980標(biāo)準(zhǔn)建立溫濕度模型，通過Arrhenius方程推算有效期。

檢測(cè)儀器

生物安全測(cè)試配置細(xì)胞培養(yǎng)箱（ThermoScientificForma系列）、流式細(xì)胞儀（BDFACSCantoII）及實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)（ABIQuantStudio）。電氣安全測(cè)試使用Fluke601Pro耐壓測(cè)試儀、Chroma19032接地阻抗分析儀。

EMC實(shí)驗(yàn)室配備3m法半電波暗室（ETS-LindgrenModel2085）、傳導(dǎo)騷擾測(cè)試系統(tǒng)（Rohde&SchwarzESCI7）。材料表征需場(chǎng)發(fā)射掃描電鏡（FE-SEM,HitachiSU8000）、X射線光電子能譜儀（XPS,ThermoScientificK-Alpha+）。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件