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中析研究所檢測(cè)中心

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中科光析科學(xué)技術(shù)研究所

公司地址:

北京市豐臺(tái)區(qū)航豐路8號(hào)院1號(hào)樓1層121[可寄樣]

投訴建議:

010-82491398

報(bào)告問(wèn)題解答:

010-8646-0567

檢測(cè)領(lǐng)域:

成分分析,配方還原,食品檢測(cè),藥品檢測(cè),化妝品檢測(cè),環(huán)境檢測(cè),性能檢測(cè),耐熱性檢測(cè),安全性能檢測(cè),水質(zhì)檢測(cè),氣體檢測(cè),工業(yè)問(wèn)題診斷,未知成分分析,塑料檢測(cè),橡膠檢測(cè),金屬元素檢測(cè),礦石檢測(cè),有毒有害檢測(cè),土壤檢測(cè),msds報(bào)告編寫等。

創(chuàng)可貼檢測(cè)

發(fā)布時(shí)間:2025-04-30

關(guān)鍵詞:創(chuàng)可貼檢測(cè)機(jī)構(gòu),創(chuàng)可貼項(xiàng)檢測(cè)報(bào)價(jià),創(chuàng)可貼檢測(cè)范圍

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來(lái)源:北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所

文章簡(jiǎn)介:

創(chuàng)可貼作為一類直接接觸創(chuàng)面的醫(yī)療器械產(chǎn)品,其質(zhì)量安全需通過(guò)嚴(yán)格的理化性能與生物安全性檢測(cè)。本文依據(jù)GB/T27728-2011《濕性醫(yī)用膠帶敷貼》及YY/T0148-2020《醫(yī)用膠帶通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)體系,重點(diǎn)解析尺寸偏差率、剝離強(qiáng)度、無(wú)菌保證水平等核心指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程與方法學(xué)驗(yàn)證要點(diǎn)。
點(diǎn)擊咨詢

因業(yè)務(wù)調(diào)整,部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托,望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

物理性能指標(biāo)

尺寸偏差率:測(cè)量長(zhǎng)度與寬度誤差需控制在±10%以內(nèi)

粘合強(qiáng)度:180°剝離強(qiáng)度≥1.0N/cm

持粘性:懸掛500g砝碼后位移量≤2.5mm

液體吸收量:?jiǎn)挝幻娣e吸液量≥7.0g/100cm2

透氣率:水蒸氣透過(guò)量≥500g/(m2·24h)

微生物指標(biāo)

無(wú)菌檢查:環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品需符合10?? SAL標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)菌菌落總數(shù):非滅菌產(chǎn)品≤100CFU/g

真菌總數(shù):非滅菌產(chǎn)品≤100CFU/g

致病菌檢出:金黃色葡萄球菌等不得檢出

化學(xué)殘留物

環(huán)氧乙烷殘留量:≤10μg/g

甲醛釋放量:≤75μg/g

重金屬總量:鉛鎘汞砷總和≤100ppm

熒光增白劑遷移量:不得檢出

生物相容性評(píng)價(jià)

細(xì)胞毒性試驗(yàn):浸提液細(xì)胞存活率≥70%

皮膚致敏試驗(yàn):致敏率≤8%

皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn):紅斑水腫評(píng)分≤1分

檢測(cè)范圍

產(chǎn)品類型分類檢測(cè)

普通型創(chuàng)可貼:基材為無(wú)紡布或PE膜材質(zhì)

防水型創(chuàng)可貼:聚氨酯薄膜復(fù)合結(jié)構(gòu)驗(yàn)證

抗菌型創(chuàng)可貼:銀離子或殼聚糖涂層有效性驗(yàn)證

兒童專用型:附加鄰苯二甲酸酯類塑化劑篩查

特殊功能驗(yàn)證

水膠體敷料類:pH值維持能力測(cè)試(5.5-7.0)

含藥型產(chǎn)品:有效成分釋放曲線測(cè)定

透明敷貼類:透光率與霧度值測(cè)定(≥85%)

包裝系統(tǒng)驗(yàn)證

初包裝密封完整性測(cè)試(色水法/真空衰減法)

加速老化試驗(yàn)(溫度40℃±2℃,濕度75%±5%)

檢測(cè)方法

物理性能測(cè)試方法學(xué)

粘合強(qiáng)度測(cè)定:參照ASTM D3330標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行180°剝離試驗(yàn)

液體吸收量測(cè)試:使用生理鹽水浸漬法(37℃±1℃)

透氣性評(píng)估:采用杯式法測(cè)定水蒸氣透過(guò)率



檢測(cè)流程

1、咨詢:提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品,安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù),編寫報(bào)告草件,確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件

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