因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

苦參凝膠質(zhì)量評(píng)價(jià)體系包含活性成分分析、理化性質(zhì)測(cè)試及微生物控制三大類(lèi)共12項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)?；钚猿煞謾z測(cè)聚焦苦參堿與氧化苦參堿的定量分析，采用雙指標(biāo)平行測(cè)定法建立含量標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。理化參數(shù)涵蓋pH值范圍（5.0-7.0）、黏度（3000-8000 mPa·s）、裝量差異（±5%）及穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)6個(gè)月）。微生物指標(biāo)嚴(yán)格執(zhí)行非無(wú)菌制劑標(biāo)準(zhǔn)：需氧菌總數(shù)≤102 CFU/g、霉菌酵母菌總數(shù)≤101 CFU/g、金黃色葡萄球菌等致病菌不得檢出。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)方案適用于不同規(guī)格的苦參凝膠制劑（包括但不限于3g/支、5g/支規(guī)格），覆蓋原料藥材（苦參提取物）、半成品（基質(zhì)混合物）及終產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量監(jiān)控。特別針對(duì)醫(yī)院制劑室生產(chǎn)批次、藥品生產(chǎn)企業(yè)商業(yè)化產(chǎn)品及流通環(huán)節(jié)抽檢樣品建立分級(jí)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于新型載藥系統(tǒng)（如溫敏型凝膠）需增加相變溫度測(cè)定及藥物釋放度試驗(yàn)。

檢測(cè)方法

活性成分測(cè)定采用HPLC-UV法：色譜柱為Agilent ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm），流動(dòng)相乙腈-0.1%磷酸溶液（15:85），流速1.0mL/min，柱溫30℃，檢測(cè)波長(zhǎng)220nm。微生物限度檢查執(zhí)行薄膜過(guò)濾法：取供試液10mL經(jīng)0.45μm濾膜過(guò)濾后置TSB培養(yǎng)基培養(yǎng)3天。黏度測(cè)試使用Brookfield DV2T錐板粘度計(jì)（CPE52轉(zhuǎn)子），剪切速率梯度設(shè)置為10-100s?1。

檢測(cè)儀器

Agilent 1260 Infinity II高效液相色譜系統(tǒng)配備DAD檢測(cè)器完成成分定量分析；METTLER TOLEDO SevenExcellence pH計(jì)執(zhí)行pH值精密測(cè)定（分辨率0.01）；Thermo Scientific Heratherm微生物培養(yǎng)箱提供30-35℃恒溫培養(yǎng)環(huán)境；Malvern Mastersizer 3000激光粒度儀用于原料藥材粒徑分布測(cè)定；TA Instruments Discovery HR-2流變儀進(jìn)行黏彈性表征測(cè)試；Agilent 7900 ICP-MS系統(tǒng)監(jiān)控重金屬殘留（鉛≤5ppm、砷≤2ppm）。所有儀器均通過(guò)CNAS校準(zhǔn)認(rèn)證并建立三級(jí)維護(hù)體系。

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件