因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

Cefepime檢測體系包含以下核心指標：主成分含量測定驗證藥物有效成分符合標示量；有關物質分析監(jiān)控降解產(chǎn)物（如Δ-3異構體）及合成雜質；殘留溶劑檢測控制生產(chǎn)過程中有機溶媒殘留；微生物限度檢查確保無菌制劑符合藥典要求；晶型鑒別確認原料藥多晶型穩(wěn)定性；溶液pH值及滲透壓測定評估注射劑生物相容性。

針對臨床治療藥物監(jiān)測（TDM），需建立血清/血漿藥物濃度定量分析方法。特殊場景下需開展腦脊液穿透率測定及組織分布研究。穩(wěn)定性試驗涵蓋強制降解試驗（酸/堿/氧化/光照/高溫）和長期穩(wěn)定性跟蹤。

檢測范圍

1.原料藥：包括化學合成中間體、成品原料的純度（≥98.5%）、晶型一致性及殘留溶劑（N,N-二甲基甲酰胺≤880ppm）檢測
2.制劑產(chǎn)品：注射用無菌粉末的含量均勻度（RSD≤2.0%）、復溶溶液穩(wěn)定性（25℃/12h降解物≤0.5%）及包裝密封性測試
3.生物樣本：血清/血漿中游離藥物濃度監(jiān)測（治療窗4-10mg/L）、腦脊液濃度比測定（正常腦膜滲透率約10-15%）
4.環(huán)境樣本：制藥廢水中的藥物殘留檢測（檢出限≤1μg/L）

特殊應用包括兒科患者群體藥代動力學研究及腎功能不全患者的劑量調整驗證。體外研究需進行蛋白結合率測定（血漿蛋白結合率約20%）及模擬透析清除率試驗。

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：采用C18色譜柱（2504.6mm,5μm），流動相為磷酸鹽緩沖液(pH3.0)-乙腈(85:15)，流速1.0mL/min，檢測波長254nm。系統(tǒng)適用性要求理論塔板數(shù)＞2000，拖尾因子＜1.2。
液相色譜-質譜聯(lián)用（LC-MS/MS）：ESI正離子模式，定量離子對m/z481.2→396.1（Cefepime）及m/z386.1→298.1（內標頭孢噻肟）。生物樣本前處理采用蛋白沉淀法（乙腈:血漿=3:1）。
紫外分光光度法：適用于快速含量測定，在264nm處建立標準曲線（線性范圍5-50μg/mL），需校正輔料干擾。
微生物限度檢查：薄膜過濾法處理樣品后接種TSB培養(yǎng)基，30-35℃培養(yǎng)5天。

檢測儀器

HPLC系統(tǒng)：配置四元梯度泵、自動進樣器及DAD檢測器，需配備柱溫箱（控制精度0.5℃）和在線脫氣裝置
三重四極桿質譜儀：質量數(shù)范圍50-2000amu，碰撞室壓力≤310?mbar，駐留時間≥50ms/通道
紫外可見分光光度計：波長精度1nm，帶寬≤2nm，配備石英比色皿（光程10mm）
微生物培養(yǎng)箱：溫度控制精度0.5℃，內置濕度監(jiān)測模塊
滲透壓儀：冰點下降法測量原理，測量范圍0-2000mOsm/kg
輔助設備包括pH計（精度0.01）、電子天平（d=0.01mg）、超聲波提取儀及氮吹濃縮裝置

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。