因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

微生物總數(shù)檢測(cè)：評(píng)估培養(yǎng)基中總微生物負(fù)荷。具體檢測(cè)參數(shù)包括菌落形成單位(CFU/mL)計(jì)數(shù)、稀釋平板法操作、35-37C培養(yǎng)24-48小時(shí)觀察。

細(xì)菌污染檢測(cè)：識(shí)別細(xì)菌種類及其污染程度。具體檢測(cè)參數(shù)包括革蘭氏染色鑒定、生化反應(yīng)測(cè)試、選擇性培養(yǎng)基培養(yǎng)、菌落形態(tài)分析。

真菌污染檢測(cè)：篩查霉菌和酵母污染。具體檢測(cè)參數(shù)包括Sabouraud瓊脂培養(yǎng)、孢子計(jì)數(shù)、顯微鏡形態(tài)觀察、25-30C培養(yǎng)5-7天。

支原體污染檢測(cè)：檢測(cè)支原體微生物存在。具體檢測(cè)參數(shù)包括PCR擴(kuò)增特異性DNA片段、培養(yǎng)法使用特殊培養(yǎng)基、熒光染色鑒定。

病毒污染檢測(cè)：篩查病毒顆粒污染。具體檢測(cè)參數(shù)包括PCR技術(shù)擴(kuò)增病毒核酸、ELISA法檢測(cè)病毒抗原、細(xì)胞病變效應(yīng)觀察。

endotoxin檢測(cè)：測(cè)量細(xì)菌內(nèi)毒素水平。具體檢測(cè)參數(shù)包括鱟試劑(LAL)測(cè)試、凝膠法或顯色法終點(diǎn)檢測(cè)、EU/mL單位定量。

pH值檢測(cè)：評(píng)估培養(yǎng)基酸堿平衡變化。具體檢測(cè)參數(shù)包括pH計(jì)測(cè)量、校準(zhǔn)范圍4.0-10.0、精度0.01單位、溫度補(bǔ)償控制。

滲透壓檢測(cè)：檢查培養(yǎng)基滲透壓穩(wěn)定性。具體檢測(cè)參數(shù)包括冰點(diǎn)滲透壓計(jì)測(cè)量、摩爾滲透壓濃度(mOsm/kg)范圍200-400、偏差檢測(cè)。

抗生素敏感性測(cè)試：評(píng)估污染物對(duì)藥物的反應(yīng)。具體檢測(cè)參數(shù)包括最小抑菌濃度(MIC)測(cè)定、紙片擴(kuò)散法、培養(yǎng)24小時(shí)后抑菌圈測(cè)量。

細(xì)胞活性檢測(cè)：確定污染對(duì)宿主細(xì)胞的影響。具體檢測(cè)參數(shù)包括MTT法比色分析、LDH釋放量測(cè)量、細(xì)胞存活率百分比計(jì)算。

生化指標(biāo)檢測(cè)：分析培養(yǎng)基代謝產(chǎn)物變化。具體檢測(cè)參數(shù)包括葡萄糖消耗率測(cè)定、乳酸產(chǎn)生量檢測(cè)、分光光度計(jì)在540nm吸光度。

顆粒物檢測(cè)：篩查物理污染物存在。具體檢測(cè)參數(shù)包括顯微鏡檢查懸浮顆粒、粒徑分析0.1-100μm、計(jì)數(shù)法統(tǒng)計(jì)密度。

檢測(cè)范圍

生物學(xué)培養(yǎng)基：液體或固體基質(zhì)用于細(xì)胞或微生物培養(yǎng)的基礎(chǔ)制品。

動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基：支持哺乳動(dòng)物細(xì)胞生長(zhǎng)的血清添加或無(wú)血清配方制品。

植物組織培養(yǎng)基：用于植物細(xì)胞和組織培養(yǎng)的含激素添加劑制品。

微生物培養(yǎng)基：培養(yǎng)細(xì)菌真菌等微生物的瓊脂或肉湯制品。

干細(xì)胞培養(yǎng)基：專門(mén)設(shè)計(jì)用于多能干細(xì)胞維持和分化的優(yōu)化配方制品。

血清培養(yǎng)基：含動(dòng)物血清成分的細(xì)胞培養(yǎng)支持制品。

無(wú)血清培養(yǎng)基：不含血清的化學(xué)成分限定細(xì)胞培養(yǎng)制品。

定制培養(yǎng)基：根據(jù)特定實(shí)驗(yàn)需求配制的個(gè)性化培養(yǎng)制品。

液體培養(yǎng)基：液態(tài)形式提供營(yíng)養(yǎng)環(huán)境的培養(yǎng)制品。

固體培養(yǎng)基：瓊脂固化用于菌落分離的培養(yǎng)制品。

凍存培養(yǎng)基：用于細(xì)胞長(zhǎng)期冷凍保存的低溫保護(hù)制品。

診斷用培養(yǎng)基：臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷中使用的特異性培養(yǎng)制品。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ASTME2885標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行體外細(xì)胞培養(yǎng)污染檢測(cè)。

遵循ISO11133標(biāo)準(zhǔn)要求微生物培養(yǎng)基制備和測(cè)試流程。

采用GB/T16292標(biāo)準(zhǔn)方法評(píng)估空氣潔凈度相關(guān)污染。

適用USP<71>藥典規(guī)定執(zhí)行無(wú)菌性測(cè)試程序。

參考EP2.6.1歐洲藥典指南進(jìn)行培養(yǎng)基無(wú)菌驗(yàn)證。

依據(jù)GB4789.2標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施總菌落計(jì)數(shù)檢測(cè)方法。

采用ISO11737標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行滅菌過(guò)程微生物監(jiān)控。

檢測(cè)儀器

微生物培養(yǎng)箱：提供恒溫恒濕環(huán)境設(shè)備。在本檢測(cè)中的具體功能：維持樣品在設(shè)定溫度下培養(yǎng)以促進(jìn)微生物生長(zhǎng)觀察。

PCR儀：聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)核酸擴(kuò)增設(shè)備。在本檢測(cè)中的具體功能：放大特定DNA片段以檢測(cè)支原體或病毒污染物。

顯微鏡：光學(xué)放大觀察設(shè)備。在本檢測(cè)中的具體功能：進(jìn)行微生物形態(tài)學(xué)鑒定和顆粒物分析。

分光光度計(jì)：測(cè)量光吸收特性設(shè)備。在本檢測(cè)中的具體功能：定量分析生化指標(biāo)如葡萄糖濃度或微生物密度。

流式細(xì)胞儀：細(xì)胞特性分析設(shè)備。在本檢測(cè)中的具體功能：評(píng)估細(xì)胞活性和污染對(duì)細(xì)胞周期的影響。

離心機(jī)：樣品分離設(shè)備。在本檢測(cè)中的具體功能：濃縮微生物或細(xì)胞樣本便于后續(xù)檢測(cè)。

pH計(jì)：酸堿度測(cè)量設(shè)備。在本檢測(cè)中的具體功能：監(jiān)控培養(yǎng)基pH值變化指示化學(xué)污染。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件