因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

亞硝胺類化合物檢測：涵蓋NDMA、NDEA等亞硝胺篩查，定量限需達1ppb級

烷基磺酸酯檢測：針對甲磺酸酯類遺傳毒性雜質(zhì)，采用衍生化GC-MS法檢測限0.1ppm

肼類雜質(zhì)分析：檢測異煙肼等藥物中肼殘留，HPLC-UV法定量范圍0.05-10μg/mL

環(huán)氧衍生物測定：包括環(huán)氧乙烷殘留檢測，頂空GC-MS法靈敏度0.01μg/cm2

多環(huán)芳烴（PAHs）篩查：苯并芘等16種PAHs同步檢測，LC-FLD法分離度>1.5

鹵代烷烴檢測：氯乙烷等揮發(fā)性雜質(zhì)分析，HS-GC/MS法RSD≤5%

芳香胺殘留：偶氮染料降解產(chǎn)物檢測，LC-MS/MS法回收率85-115%

重金屬雜質(zhì)：砷、鎘等元素形態(tài)分析，ICP-MS檢出限0.1ppb

醛類化合物：甲醛、乙醛痕量檢測，DNPH衍生化HPLC法線性r2>0.99

亞硝基化合物：N-亞硝基二甲胺檢測，三重四極桿質(zhì)譜MRM模式采集

酰氯殘留：藥物合成中間體控制，GC-FID法定量限0.05%

鹵代酸酯：氯乙酸乙酯等檢測，DB-5MS色譜柱分離檢出限10ppb

檢測范圍

化學原料藥：涵蓋合成過程中潛在基因毒性中間體

藥物制劑：口服固體制劑包材浸出物監(jiān)測

生物制品：單克隆抗體生產(chǎn)用培養(yǎng)基組分

醫(yī)療器械：一次性輸液器具溶出物分析

食品接觸材料：塑料包裝材料遷移物篩查

化妝品原料：染發(fā)劑前體物質(zhì)安全評估

農(nóng)藥殘留：農(nóng)化產(chǎn)品雜質(zhì)譜研究

化工中間體：精細化學品工藝副產(chǎn)物監(jiān)控

飲用水安全：消毒副產(chǎn)物NDMA監(jiān)測

電子材料：半導體制造用化學品純度控制

紡織品：偶氮染料禁用芳香胺檢測

藥用輔料：微晶纖維素等穩(wěn)定性研究

檢測標準

ICHM7(R1)：藥物中遺傳毒性雜質(zhì)評估和控制

USP<1469>：原料藥中亞硝胺檢測指導

EP5.1.12：藥用物質(zhì)中亞硝胺限量要求

ISO10993-17：醫(yī)療器械可瀝濾物允許限值建立方法

GB9685-2016：食品接觸材料添加劑使用標準

GB/T39560-2020：電子電氣產(chǎn)品限用物質(zhì)測定

GB/T5009.156-2016：食品接觸材料遷移試驗方法

FDAGuidanceforIndustry：硝基呋喃類藥物雜質(zhì)控制

OECD471：細菌回復突變試驗標準

GB15193.4-2014：食品安全性毒理學評價程序

檢測儀器

三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)：具備MRM掃描模式，實現(xiàn)痕量雜質(zhì)定量檢測

氣相色譜-高分辨質(zhì)譜儀：配備CI/EI雙源，適用于熱不穩(wěn)定化合物篩查

超高效液相色譜儀：1.7μm色譜柱分離，滿足復雜基質(zhì)中雜質(zhì)分離

電感耦合等離子體質(zhì)譜：四級桿碰撞池技術(shù)，金屬雜質(zhì)形態(tài)分析

頂空自動進樣器：靜態(tài)頂空模式支持揮發(fā)性雜質(zhì)富集

二維氣相色譜系統(tǒng)：中心切割技術(shù)消除基質(zhì)干擾

傅里葉變換質(zhì)譜儀：亞ppm級質(zhì)量精度完成未知物結(jié)構(gòu)解析

在線固相萃取裝置：實現(xiàn)樣品前處理自動化

高靈敏度熒光檢測器：PAHs等熒光物質(zhì)專屬檢測

蒸發(fā)光散射檢測器：無紫外吸收化合物通用型檢測

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件