因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

微生物限度陽(yáng)性對(duì)照：接種≤100CFU標(biāo)準(zhǔn)菌株（如金黃色葡萄球菌ATCC6538），回收率應(yīng)≥70%

內(nèi)毒素檢測(cè)陽(yáng)性對(duì)照：添加2λ濃度標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（λ=0.03EU/mL），鱟試劑凝集反應(yīng)時(shí)間≤30min

PCR擴(kuò)增效率驗(yàn)證：梯度稀釋陽(yáng)性模板（10¹-10⁶拷貝/μL），擴(kuò)增曲線(xiàn)Ct值R²≥0.98

免疫層析假陽(yáng)性率：高濃度靶標(biāo)物（≥10倍cut-off值）測(cè)試線(xiàn)顯色強(qiáng)度≥0.5AU

細(xì)胞毒性陽(yáng)性參照：含0.1%苯酚培養(yǎng)基培養(yǎng)L929細(xì)胞，24h存活率≤30%

致敏試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照：25%己基肉桂醛溶液誘發(fā)豚鼠紅斑反應(yīng)，評(píng)分≥3級(jí)

染色體畸變誘導(dǎo)：0.2μg/mL絲裂霉素C處理CHL細(xì)胞，畸變率≥40%

基因突變驗(yàn)證：4μg/mL甲基磺酸乙酯處理TK6細(xì)胞，突變頻率≥200×10^-6

蛋白質(zhì)印跡特異性：轉(zhuǎn)染過(guò)表達(dá)細(xì)胞裂解液，目標(biāo)條帶信噪比≥10:1

ELISA標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)：重組抗原5點(diǎn)梯度（0.1-100ng/mL），擬合優(yōu)度R²≥0.99

藥物溶出度對(duì)照：參比制劑45min溶出度偏差≤10%

重金屬陽(yáng)性加標(biāo)：鉛鎘汞砷混合標(biāo)準(zhǔn)液（1ppm）回收率85%-115%

檢測(cè)范圍

無(wú)菌醫(yī)療器械：植入物、導(dǎo)管等產(chǎn)品無(wú)菌檢查的促生長(zhǎng)能力驗(yàn)證

體外診斷試劑：膠體金試紙條、PCR試劑盒的檢測(cè)下限確認(rèn)

生物制品安全性：疫苗內(nèi)毒素限值檢測(cè)的系統(tǒng)適用性驗(yàn)證

藥品微生物檢驗(yàn)：非無(wú)菌產(chǎn)品控制菌檢查的培養(yǎng)基促生長(zhǎng)試驗(yàn)

食品致病菌檢測(cè)：沙門(mén)氏菌/大腸桿菌O157快速檢測(cè)試劑效能驗(yàn)證

化妝品毒理學(xué)：皮膚致敏、眼刺激試驗(yàn)的陽(yáng)性參照物設(shè)置

基因治療產(chǎn)品：逆轉(zhuǎn)錄病毒載體滴度測(cè)定體系可靠性確認(rèn)

環(huán)境污染物監(jiān)測(cè)：水質(zhì)重金屬檢測(cè)方法的加標(biāo)回收驗(yàn)證

細(xì)胞治療產(chǎn)品：干細(xì)胞表面標(biāo)志物流式檢測(cè)的抗體效能驗(yàn)證

藥用包裝材料：橡膠密封件細(xì)胞毒性試驗(yàn)的陽(yáng)性參照

納米材料安全性：量子點(diǎn)細(xì)胞攝取試驗(yàn)的陽(yáng)性參照組設(shè)置

動(dòng)物疫病診斷：非洲豬瘟病毒PCR檢測(cè)的引物特異性驗(yàn)證

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-2:2019 滅菌微生物學(xué)方法-陽(yáng)性對(duì)照菌株復(fù)蘇率驗(yàn)證

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液器具內(nèi)毒素陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)規(guī)范

EP 2.6.14 歐洲藥典細(xì)菌內(nèi)毒素陽(yáng)性對(duì)照濃度設(shè)定要求

ASTM E2148-16 體外遺傳毒性試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照物選擇標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械致敏試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照物濃度梯度

GB 4789.28-2013 食品微生物培養(yǎng)基陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)規(guī)程

ICH Q2(R1) 藥品分析方法驗(yàn)證陽(yáng)性對(duì)照精密度要求

ISO 16140-3:2021 微生物檢測(cè)方法確認(rèn)的陽(yáng)性對(duì)照設(shè)計(jì)

GB/T 16886.5-2017 細(xì)胞毒性試驗(yàn)陽(yáng)性參照物使用規(guī)范

FDA Bacteriological Analytical Manual Chap.4 病原菌檢測(cè)陽(yáng)性對(duì)照設(shè)置

檢測(cè)儀器

全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：集成陽(yáng)性對(duì)照瓶培養(yǎng)與生長(zhǎng)曲線(xiàn)監(jiān)測(cè)，溫度控制精度±0.2℃

微量發(fā)光檢測(cè)儀：執(zhí)行內(nèi)毒素陽(yáng)性對(duì)照的發(fā)光強(qiáng)度測(cè)定，檢測(cè)限0.001EU/mL

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀：進(jìn)行陽(yáng)性模板擴(kuò)增效率驗(yàn)證，溫控均一性±0.3℃

酶標(biāo)儀：完成ELISA陽(yáng)性對(duì)照的OD值測(cè)量，波長(zhǎng)精度±1nm

流式細(xì)胞儀：驗(yàn)證細(xì)胞凋亡陽(yáng)性對(duì)照的熒光標(biāo)記效率，檢測(cè)速度≥10000細(xì)胞/秒

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：重金屬陽(yáng)性加標(biāo)樣品元素分析，檢出限0.01ppb

激光共聚焦顯微鏡：觀察細(xì)胞試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照的形態(tài)學(xué)變化，分辨率200nm

高效液相色譜儀：藥物溶出陽(yáng)性對(duì)照的含量測(cè)定，保留時(shí)間偏差≤0.1min

多功能酶標(biāo)成像系統(tǒng)：免疫印跡陽(yáng)性條帶灰度分析，動(dòng)態(tài)范圍4.0OD

細(xì)胞能量代謝分析儀：細(xì)胞毒性陽(yáng)性對(duì)照的耗氧率監(jiān)測(cè)，檢測(cè)精度±2pmol/min

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件