因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

急性全身毒性試驗(yàn)：通過(guò)靜脈/腹腔注射檢測(cè)72小時(shí)內(nèi)生物體死亡或毒性反應(yīng)，LD50測(cè)定范圍0.1-5000mg/kg

熱原檢測(cè)：家兔法體溫監(jiān)測(cè)精度±0.1℃，測(cè)試時(shí)長(zhǎng)4小時(shí)，符合體溫變化≤0.6℃閾值

溶血試驗(yàn)：分光光度法測(cè)定540nm處吸光度，溶血率計(jì)算精度±0.5%，標(biāo)準(zhǔn)閾值≤5%

細(xì)胞毒性檢測(cè)：MTT法測(cè)定細(xì)胞存活率，IC50值檢測(cè)范圍0.01-1000μg/mL，重復(fù)性誤差≤15%

皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)：家兔脊柱兩側(cè)注射0.2mL樣本，紅斑水腫評(píng)分0-4級(jí)，觀察期72小時(shí)

致敏性檢測(cè)：豚鼠最大化試驗(yàn)，致敏率計(jì)算采用Magnusson分級(jí)，激發(fā)濃度10%-50%

植入試驗(yàn)：肌肉/骨組織植入28天，組織反應(yīng)評(píng)分涵蓋纖維囊厚度（μm級(jí)）和炎癥細(xì)胞計(jì)數(shù)

遺傳毒性：Ames試驗(yàn)菌株TA98/TA100，回復(fù)突變率檢測(cè)靈敏度≥2倍背景值

亞慢性毒性：90天大鼠灌胃實(shí)驗(yàn)，血液生化17項(xiàng)指標(biāo)分析，包括ALT、AST（檢測(cè)限1U/L）

生殖毒性：兩代繁殖試驗(yàn)，交配成功率、胎仔畸形率統(tǒng)計(jì)，樣本量≥20窩/組

神經(jīng)毒性：自主活動(dòng)計(jì)數(shù)儀監(jiān)測(cè)，移動(dòng)距離檢測(cè)分辨率1mm，給藥后行為學(xué)變化跟蹤≥8小時(shí)

檢測(cè)范圍

醫(yī)療器械：心血管支架、人工關(guān)節(jié)等植入物材料浸提液生物相容性驗(yàn)證

藥品包裝：注射劑用玻璃安瓿、膠塞等容器可瀝濾物毒性篩查

生物材料：膠原蛋白支架、羥基磷灰石等組織工程材料降解產(chǎn)物評(píng)估

醫(yī)用紡織品：手術(shù)衣、口罩等防護(hù)用品皮膚致敏原檢測(cè)

齒科材料：復(fù)合樹脂、牙科合金離子析出對(duì)口腔粘膜刺激性測(cè)試

兒童用品：奶嘴、玩具等接觸性產(chǎn)品口腔模擬液毒理分析

化妝品原料：防腐劑、色素等通過(guò)3D皮膚模型進(jìn)行透皮吸收評(píng)估

藥用輔料：微晶纖維素、硬脂酸鎂等經(jīng)口給藥亞急性毒性研究

消毒產(chǎn)品：器械消毒劑殘留檢測(cè)，細(xì)胞毒性EC50值測(cè)定

植入式電子設(shè)備：心臟起搏器外殼材料長(zhǎng)期組織相容性跟蹤

納米材料：粒徑≤100nm顆粒物的肺泡巨噬細(xì)胞吞噬效應(yīng)分析

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-5：2018醫(yī)療器械細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)的體外試驗(yàn)方法

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

USP <151>：注射用藥用包裝系統(tǒng)皮內(nèi)生物反應(yīng)性標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-10：2010醫(yī)療器械致敏性試驗(yàn)方法及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)

OECD 471：化學(xué)品遺傳毒性細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)國(guó)際規(guī)范

ISO 10993-6：2016植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)的組織病理學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

GB 31604.1-2015食品接觸材料遷移試驗(yàn)通則

EP 2.6.4：歐洲藥典異常毒性檢測(cè)的動(dòng)物模型操作規(guī)范

ASTM F756-17：材料溶血性能評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)方法

檢測(cè)儀器

全自動(dòng)生化分析儀：配置紫外/可見雙光路系統(tǒng)，可同步檢測(cè)17項(xiàng)血清酶指標(biāo)，檢測(cè)通量200樣本/小時(shí)

流式細(xì)胞儀：采用488nm激光光源，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞凋亡率精確計(jì)量，分辨率達(dá)0.1%

顯微操作注射系統(tǒng)：配備微米級(jí)注射針頭，支持0.1-10μL精確給藥，用于胚胎毒性研究

多通道生理信號(hào)記錄儀：同步采集ECG/EEG/EMG生物電信號(hào)，采樣率10kHz，用于神經(jīng)毒性評(píng)估

高通量酶標(biāo)儀：配備震蕩孵育模塊，支持6-1536孔板MTT法檢測(cè)，OD值測(cè)量精度±0.01

動(dòng)物行為分析系統(tǒng)：紅外網(wǎng)格定位精度1mm，可連續(xù)記錄72小時(shí)自主活動(dòng)軌跡

冰凍切片機(jī)：-25℃恒溫切片厚度2-50μm可調(diào)，用于組織病理學(xué)樣本制備

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：重金屬檢測(cè)限達(dá)ppt級(jí)，用于浸提液金屬離子定量分析

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：揮發(fā)性有機(jī)物檢測(cè)范圍1ppb-100ppm，用于聚合物單體殘留分析

激光共聚焦顯微鏡：Z軸分辨率0.1μm，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞三維結(jié)構(gòu)重建，用于亞細(xì)胞毒性觀察

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件