因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

生物指示劑挑戰(zhàn)測試：使用嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子驗證滅菌殺滅效果，存活率低于10?1 CFU。

滅菌過程溫度監(jiān)測：記錄滅菌艙內(nèi)溫度分布，參數(shù)范圍為121°C±2°C持續(xù)15分鐘。

壓力驗證測試：測定滅菌壓力穩(wěn)定性，典型參數(shù)為1.5 bar±0.1 bar。

D值測定：計算微生物對數(shù)減少時間，例如在121°C下D值≥1.5分鐘。

Z值計算：評估溫度對微生物殺滅的影響，參數(shù)設(shè)定為10°C變化值。

無菌測試：培養(yǎng)樣品確認無菌狀態(tài)，檢測限度為0 CFU per sample。

滅菌劑殘留分析：測量環(huán)氧乙烷殘留量，閾值≤25 ppm。

濕度控制驗證：監(jiān)測滅菌過程濕度，范圍50-80% RH±5%.

包裝完整性測試：檢測滅菌包裝密封性，參數(shù)包括破裂強度≥20 N。

循環(huán)時間確認：驗證滅菌周期時間，標準為30分鐘±2分鐘。

微生物負載評估：測定初始生物負載，要求≤100 CFU/item。

輻射劑量分布測試：確保均勻劑量吸收，參數(shù)為25 kGy±5 kGy。

檢測范圍

外科手術(shù)器械：包括手術(shù)刀和鉗子，需驗證高壓蒸汽滅菌效果。

藥品包裝材料：如玻璃藥瓶和橡膠塞，確保環(huán)氧乙烷滅菌兼容性。

實驗室玻璃器皿：試管和培養(yǎng)皿，檢驗干熱滅菌的微生物清除率。

食品包裝容器：塑料瓶和鋁箔袋，測試輻射滅菌的安全性。

化妝品容器：塑料罐和泵頭，評估濕熱滅菌的無菌保證。

生物制劑制品：疫苗和血清瓶，驗證滅菌過程的穩(wěn)定性。

一次性醫(yī)用耗材：注射器和導管，監(jiān)測滅菌劑殘留水平。

滅菌包裝材料：Tyvek袋和紙塑袋，檢測透氣性和完整性。

空氣過濾系統(tǒng)：HEPA過濾器，確認微生物截留效率。

水處理設(shè)備：純化水系統(tǒng)，評估滅菌循環(huán)有效性。

植入式醫(yī)療器械：心臟支架和人工關(guān)節(jié)，測試無菌性和生物兼容性。

實驗室培養(yǎng)基：瓊脂和緩沖液，驗證濕熱滅菌后無菌狀態(tài)。

檢測標準

依據(jù)ISO 11135進行環(huán)氧乙烷滅菌驗證。

ISO 25424標準規(guī)范蒸汽滅菌過程確認。

ASTM F1980用于輻射滅菌劑量設(shè)定。

GB/T 19973.1規(guī)定醫(yī)療器械滅菌微生物方法。

GB 18278濕熱滅菌驗證要求。

ISO 11138-1生物指示劑通用測試規(guī)范。

GB/T 14233.2醫(yī)用輸液器具滅菌殘留檢測。

ISO 11737-1滅菌產(chǎn)品生物負載測定。

ASTM E2315濕熱滅菌器性能驗證。

GB 8599醫(yī)療產(chǎn)品無菌保障指南。

檢測儀器

生物指示劑培養(yǎng)箱：用于孵育生物指示劑孢子，檢測微生物存活并驗證滅菌殺滅效果。

溫度分布記錄儀：監(jiān)測滅菌艙內(nèi)多點溫度，確保均勻分布符合設(shè)定參數(shù)。

壓力傳感器系統(tǒng)：實時測量滅菌壓力變化，驗證過程穩(wěn)定性和一致性。

滅菌指示器讀取器：分析化學或生物指示卡顏色變化，確認滅菌循環(huán)完成。

高效液相色譜儀（HPLC）：檢測環(huán)氧乙烷等滅菌劑殘留，確保安全閾值達標。

輻射劑量計：測量伽馬或電子束劑量分布，保證輻照滅菌均勻性。

微生物培養(yǎng)設(shè)備：包括培養(yǎng)皿和孵育器，進行無菌測試和生物負載評估。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件