因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

需氧菌計(jì)數(shù)：采用薄膜過(guò)濾法，檢測(cè)限≤1CFU/袋，依據(jù)細(xì)菌增殖濃度分級(jí)判定污染程度

定性檢出實(shí)驗(yàn)：通過(guò)Baird-Parker平板分離，典型菌落特征為黑色隆起帶透明圈，直徑0.5-1.5mm

凝固酶試驗(yàn)：兔血漿試管法檢測(cè)游離凝固酶，陽(yáng)性反應(yīng)呈現(xiàn)4小時(shí)內(nèi)血漿凝固現(xiàn)象

耐熱核酸酶檢測(cè)：甲苯胺藍(lán)-DNA平板法，陽(yáng)性顯示玫瑰紅色暈圈≥1mm

溶血活性驗(yàn)證：血瓊脂平板培養(yǎng)24h，觀察β型溶血環(huán)特征（完全透明溶血帶）

藥敏試驗(yàn)：KB紙片擴(kuò)散法，測(cè)試苯唑西林/MRSA篩查，抑菌圈直徑≥13mm為敏感

生物膜形成能力：96孔板結(jié)晶紫染色法，OD595nm≥0.12判定為強(qiáng)陽(yáng)性

腸毒素篩查：ELISA法定量檢測(cè)SEA-SEE型毒素，檢測(cè)靈敏度0.2ng/mL

基因型確認(rèn)：mecA基因PCR擴(kuò)增，引物序列F:5'-AAAATCGATGGTAAAGGTTGGC-3'，擴(kuò)增產(chǎn)物長(zhǎng)度533bp

菌株溯源分析：脈沖場(chǎng)凝膠電泳（PFGE），使用SmaI酶切后比對(duì)DNA指紋圖譜

細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試：動(dòng)態(tài)顯色法鱟試驗(yàn)，限值0.5EU/mL，反應(yīng)時(shí)間180±30s

滅菌驗(yàn)證挑戰(zhàn)試驗(yàn)：生物指示劑含菌量1×10?CFU/載體，D121℃值≥1.5min

檢測(cè)范圍

PVC軟袋輸液系統(tǒng)：包含袋體、注藥塞、輸液管路接口的完整性檢測(cè)

共擠膜多層輸液袋：重點(diǎn)驗(yàn)證EVOH阻隔層的微生物屏障效能

預(yù)灌封注射液容器：檢測(cè)硅化處理對(duì)細(xì)菌吸附性的影響

TPE輸液器組件：包括滴斗、流量調(diào)節(jié)器的表面生物負(fù)載評(píng)估

腹膜透析液包裝：針對(duì)雙室袋的隔膜密封性進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)

營(yíng)養(yǎng)輸液袋：高糖/脂肪乳劑殘留物對(duì)細(xì)菌增殖的促進(jìn)作用分析

化療藥物包裝：驗(yàn)證細(xì)胞毒性物質(zhì)殘留對(duì)檢測(cè)試劑的干擾排除

可降解聚乳酸袋：材料降解產(chǎn)物對(duì)微生物檢測(cè)的基質(zhì)效應(yīng)研究

手術(shù)沖洗液容器：大容量（≥1000mL）產(chǎn)品的抽樣方案優(yōu)化

生物制品儲(chǔ)運(yùn)袋：溫度適應(yīng)性驗(yàn)證（4-25℃）過(guò)程中的污染風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

兒科專(zhuān)用輸液裝置：微量輸液袋（≤50mL）的濃縮富集檢測(cè)法

應(yīng)急救災(zāi)儲(chǔ)備品：針對(duì)長(zhǎng)期倉(cāng)儲(chǔ)產(chǎn)品的加速老化后微生物穩(wěn)定性測(cè)試

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-1:2018 滅菌醫(yī)療產(chǎn)品微生物學(xué)方法-生物負(fù)載測(cè)定

GB/T 14233.2-2005 輸液、輸血器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法

USP <71> 無(wú)菌檢查法 規(guī)定薄膜過(guò)濾裝置參數(shù)：濾膜孔徑0.45μm

EP 2.6.12 金黃色葡萄球菌檢測(cè) 要求Baird-Parker培養(yǎng)基亞碲酸鉀含量50mg/L

ISO 21528-2:2017 腸桿菌科檢測(cè) 適用于凝固酶陰性葡萄球菌鑒別

GB 15979-2002 一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)菌總數(shù)限值≤20CFU/g

ASTM F1608-16 材料細(xì)菌滯留測(cè)試 規(guī)定挑戰(zhàn)菌濃度1.5×10?CFU/mL

YY/T 0615.2-2019 標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械 要求滅菌保證水平SAL≤10??

ISO 22612:2005 抗細(xì)菌滲透性測(cè)試 采用136kPa壓力維持30min

GB 8368-2018 一次性輸液器 重力滴注系統(tǒng)污染控制規(guī)范

檢測(cè)儀器

全自動(dòng)微生物定量系統(tǒng)：集成薄膜過(guò)濾、培養(yǎng)基灌裝及菌落計(jì)數(shù)功能，通量≥40樣品/批次

熒光PCR擴(kuò)增儀：配備FAM/HEX雙通道，實(shí)現(xiàn)mecA基因和16S rRNA同步檢測(cè)

基質(zhì)輔助激光解吸儀：MALDI-TOF MS快速鑒定，數(shù)據(jù)庫(kù)含284種葡萄球菌特征譜圖

全自動(dòng)藥敏分析儀：采用微量肉湯稀釋法，可同時(shí)測(cè)試18種抗生素的MIC值

生物安全柜：Class II A2型，維持工作區(qū)風(fēng)速0.5±0.05m/s，HEPA過(guò)濾效率99.999%

脈沖場(chǎng)電泳系統(tǒng)：CHEF-DR III型，電泳參數(shù)：6V/cm，脈沖角度120°，轉(zhuǎn)換時(shí)間1-40s

激光共聚焦顯微鏡：觀測(cè)生物膜三維結(jié)構(gòu)，Z軸分辨率0.1μm，配備488nm激發(fā)光源

微生物氣溶膠發(fā)生器：挑戰(zhàn)試驗(yàn)發(fā)生濃度5×10?CFU/m3，粒徑分布1-5μm占比≥80%

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件