因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

血漿藥物濃度測定：定量分析藥物在體液中的含量，檢測范圍0.1 ng/mL至100 μg/mL，精度±5%

曲線下面積(AUC)計算：積分法評估藥物總暴露量，參數(shù)范圍0至∞ h·μg/mL

峰濃度(Cmax)測定：測量藥物峰值水平，限值達(dá)1000 μg/mL，分辨率0.01 μg/mL

達(dá)峰時間(Tmax)分析：記錄藥物濃度達(dá)到最大值的時間點(diǎn)，精度1分鐘

半衰期(t1/2)計算：基于一級動力學(xué)模型評估藥物消除速率，范圍0.1至100小時

清除率(CL)測定：量化藥物從體內(nèi)移除速率，單位為mL/min/kg，檢測限0.01 mL/min/kg

分布容積(Vd)估算：計算藥物在體內(nèi)的分布范圍，參數(shù)基于質(zhì)量平衡原理

生物利用度(F)評估：比較不同給藥途徑的吸收效率，相對或絕對計算，精度±3%

蛋白質(zhì)結(jié)合率分析：測定藥物與血漿蛋白結(jié)合比例，超濾法操作，游離藥物檢測限1%

代謝物鑒定：識別藥物主要代謝產(chǎn)物，質(zhì)譜法靈敏度達(dá)0.01 ng/mL

排泄率測定：評估藥物通過尿液或糞便的排出量，收集周期0-72小時

吸收速率常數(shù)(Ka)計算：模型擬合藥物吸收動力學(xué)，參數(shù)范圍0.01至10 h?1

穩(wěn)態(tài)濃度(Css)分析：評估連續(xù)給藥后的平衡水平，計算精度±2%

檢測范圍

創(chuàng)新藥物開發(fā)：新化學(xué)實(shí)體的藥代動力學(xué)特性全面評價，支持臨床試驗(yàn)設(shè)計

仿制藥生物等效性研究：比較與參比制劑的吸收和暴露差異，確保治療等效

兒科用藥評估：針對兒童人群的藥代動力學(xué)變異分析，考慮生長發(fā)育因素

老年用藥研究：評估年齡相關(guān)代謝變化對藥物清除的影響

肝腎功能不全患者藥代動力學(xué)：分析器官功能障礙導(dǎo)致的藥物處置差異

藥物-藥物相互作用：研究聯(lián)合用藥時ADME過程的潛在改變

食物影響評估：測定進(jìn)食對口服藥物吸收動力學(xué)的作用

劑型優(yōu)化研究：不同制劑形式（如緩釋片）的生物利用度比較

毒代動力學(xué)分析：在毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)中量化藥物暴露與毒性關(guān)聯(lián)

特殊給藥途徑藥代動力學(xué)：吸入、透皮或注射給藥的吸收和分布特性

生物類似藥開發(fā)：證明與參照藥相似的藥代動力學(xué)特征

草藥及天然產(chǎn)物：植物提取物的體內(nèi)過程評估

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-17:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評價-藥代動力學(xué)研究

GB/T 16886.16-2013 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第16部分：藥代動力學(xué)研究設(shè)計

FDA Guidance for Bioavailability and Bioequivalence Studies

ICH S3A 毒代動力學(xué)試驗(yàn)指導(dǎo)原則

ASTM E29-22 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐用于分析數(shù)據(jù)評估

GB 5009.XX 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)-藥物殘留檢測方法

ISO 15189:2012 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力要求

ICH M13 Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms

檢測儀器

液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀(LC-MS/MS)：高靈敏度定量血漿藥物濃度，檢測限低至0.1 ng/mL

高效液相色譜儀(HPLC)：分離和定量藥物化合物，支持多樣本批量分析

氣相色譜-質(zhì)譜儀(GC-MS)：適用于揮發(fā)性藥物代謝物鑒定，分辨率0.01 μg/mL

酶標(biāo)儀：執(zhí)行ELISA免疫測定以評估蛋白質(zhì)結(jié)合率，通量96孔板

超高效液相色譜儀(UHPLC)：提升分離效率用于快速藥代動力學(xué)參數(shù)測定

質(zhì)譜儀：精確測定藥物分子質(zhì)量，支持代謝物結(jié)構(gòu)解析

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件