因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

洗鼻器質(zhì)量評(píng)價(jià)體系包含12項(xiàng)核心檢測(cè)指標(biāo)：1.材料生物相容性測(cè)試（細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)）；2.沖洗壓力范圍（0-35kPa精度驗(yàn)證）；3.密封性能（持續(xù)承壓泄漏量）；4.流量穩(wěn)定性（±10%偏差控制）；5.外觀完整性（表面光潔度≥Ra0.8μm）；6.耐腐蝕性（5%NaCl溶液浸泡72h）；7.連接強(qiáng)度（≥15N軸向拉力）；8.溫度適應(yīng)性（-20℃至50℃循環(huán)測(cè)試）；9.化學(xué)殘留物（DEHP≤0.1%、雙酚A≤0.01mg/L）；10.微生物限度（細(xì)菌總數(shù)≤100CFU/g）；11.環(huán)氧乙烷殘留（≤10μg/g）；12.電氣安全（IPX4防水等級(jí)驗(yàn)證）。

檢測(cè)范圍

檢測(cè)對(duì)象覆蓋三類產(chǎn)品形態(tài)：1.材質(zhì)分類：醫(yī)用級(jí)硅膠制品、ABS工程塑料組件、PP聚丙烯儲(chǔ)液罐；2.結(jié)構(gòu)類型：手動(dòng)擠壓式、重力引流式、電動(dòng)脈沖式；3.適用人群：成人標(biāo)準(zhǔn)型（容量≥240mL）、兒童專用型（壓力限制≤20kPa）。特殊變型產(chǎn)品需額外驗(yàn)證：帶加熱功能的溫控系統(tǒng)需進(jìn)行溫度均勻性測(cè)試（溫差≤±2℃），集成過(guò)濾裝置的需完成0.22μm孔徑驗(yàn)證及粒子截留效率試驗(yàn)。

檢測(cè)方法

依據(jù)YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：1.細(xì)胞毒性采用MTT比色法，L929細(xì)胞培養(yǎng)24h觀察增殖抑制率；2.沖洗壓力測(cè)試使用動(dòng)態(tài)壓力傳感器（精度±0.5%FS），記錄脈沖周期內(nèi)峰谷值差異；3.密封性試驗(yàn)采用水壓法，施加1.5倍標(biāo)稱壓力保持5min；4.DEHP析出量通過(guò)GC-MS聯(lián)用儀測(cè)定，檢出限達(dá)0.01μg/mL；5.流量穩(wěn)定性測(cè)試在23±2℃環(huán)境下進(jìn)行10次連續(xù)測(cè)量；6.微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)按GB/T 19973.1執(zhí)行生物負(fù)載定量分析；7.電氣安全依據(jù)GB 9706.1進(jìn)行接地阻抗測(cè)試（≤0.1Ω）及漏電流監(jiān)測(cè)。

檢測(cè)儀器

正規(guī)檢測(cè)設(shè)備配置包含：1.電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)（量程50kN/精度0.5級(jí)）用于連接件拉伸強(qiáng)度測(cè)試；2.LED光源三維影像測(cè)量?jī)x（分辨率1μm）分析結(jié)構(gòu)尺寸公差；3.恒溫恒濕箱（溫度波動(dòng)±0.5℃）完成材料老化試驗(yàn)；4.HPLC-ICP-MS聯(lián)用系統(tǒng)檢測(cè)重金屬遷移量（Pb≤0.5μg/L）；5.激光粒子計(jì)數(shù)器驗(yàn)證沖洗液潔凈度（≥5μm顆粒數(shù)≤25個(gè)/mL）；6.氣密性檢測(cè)儀（壓力分辨率1Pa）評(píng)估閥門(mén)密封性能；7.生物安全柜（百級(jí)潔凈度）開(kāi)展微生物限度檢驗(yàn)；8.模擬鼻腔模型系統(tǒng)（流體力學(xué)精度±3%）再現(xiàn)實(shí)際使用工況。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件